Investigación óptima de la terapia antiplaquetaria perioperatoria en cirugía abdominal después de la implantación de un stent coronario (OPERATION)
9 de febrero de 2025 actualizado por: Hiroki Shiomi, Kyoto University
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la continuación perioperatoria de aspirina en los resultados clínicos en pacientes con antecedentes de implantación de stent coronario que están programados para cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ICP con implantación de stent coronario se realiza en una gran cantidad de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
Aproximadamente el 20% de estos pacientes se someten a cirugía no cardíaca dentro de los tres años posteriores a la ICP.
Sin embargo, existe escasez de evidencia clínica sobre la eficacia de la continuación perioperatoria de aspirina en eventos cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hiroki Shiomi, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-75-751-4255
- Correo electrónico: hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erika Yamamoto, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-75-751-4254
- Correo electrónico: erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
-
Contacto:
- Hiroki Shiomi, MD
- Número de teléfono: +81-75-751-4255
- Correo electrónico: hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de colocación de stent coronario y programados para cirugía abdominal.
- Pacientes que toman un único agente antiplaquetario
Criterios de exclusión:
- Pacientes en tratamiento antiagregante plaquetario dual (DAPT)
- Pacientes en tratamiento anticoagulante.
- Pacientes con antecedentes de trombosis del stent.
- Pacientes con puntuación CHADS2 >= 5
- Pacientes con riesgo extremadamente alto de hemorragia y que no pueden continuar con la aspirina preoperatoria.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento, incluidos los menores de 20 años.
- Otros pacientes para quienes el médico tratante considera inapropiado suspender o continuar el tratamiento con agentes antiplaquetarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Continuación de aspirina
continuación perioperatoria de aspirina
|
continuación perioperatoria de aspirina
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Interrupción de la terapia antiplaquetaria
Interrupción de la aspirina 5-7 días antes de la cirugía.
|
Interrupción de la aspirina 5-7 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
una combinación de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
el criterio de valoración principal se define como una combinación de muerte por todas las causas o infarto de miocardio (cuarta definición de UDMI)
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado mayor (sangrado TIMI mayor/menor)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado TIMI mayor/menor
|
30 dias
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Muerte/infarto de miocardio (cuarta definición UDMI)/accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
una combinación de muerte, infarto de miocardio (cuarta definición UDMI) o accidente cerebrovascular
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30 dias
|
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Muerte/infarto de miocardio (cuarta definición UDMI)/lesión de miocardio (MINS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
una combinación de muerte, infarto de miocardio (cuarta definición UDMI) o lesión de miocardio (MINS)
|
30 dias
|
|
Infarto de miocardio (cuarta definición UDMI)/lesión de miocardio (MINS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
una combinación de infarto de miocardio (cuarta definición UDMI) o lesión de miocardio (MINS)
|
30 dias
|
|
Muerte/infarto de miocardio (definición ARC-2)/accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
una combinación de muerte, infarto de miocardio (definición ARC-2) o accidente cerebrovascular
|
30 dias
|
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
|
muerte por todas las causas
|
30 dias
|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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muerte cardiaca y vascular
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30 dias
|
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Infarto de miocardio (cuarta definición UDMI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infarto de miocardio definido por la cuarta definición UDMI
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30 dias
|
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Infarto de miocardio (definición ARC-2)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infarto de miocardio definido por ARC-2 Definición
|
30 dias
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Infarto de miocardio (definición SCAI)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infarto de miocardio definido por SCAI Definición
|
30 dias
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Infarto de miocardio (definición POISE-2 modificada)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infarto de miocardio definido por la definición POISE-2 modificada
|
30 dias
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Lesión del Miocardio (MINS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La lesión de miocardio (MINS) se define como la elevación de las enzimas cardíacas sin síntomas ni cambios en el ECG.
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30 dias
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Trombosis del stent (definición ARC)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Trombosis del stent definida por la definición ARC
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30 dias
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
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Trastorno neurológico repentino que persiste durante al menos 24 horas y está causado por el bloqueo del flujo sanguíneo cerebral debido a hemorragia o isquemia.
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30 dias
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Infarto cerebral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Trastorno neurológico repentino que persiste durante al menos 24 horas y es causado por un infarto.
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30 dias
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Hemorragia cerebral
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Trastorno neurológico repentino que persiste durante al menos 24 horas y es causado por una hemorragia cerebral.
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30 dias
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Revascularización Coronaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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PCI o CABG
|
30 dias
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Sangrado mayor (clasificación BARC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado mayor definido por la clasificación BARC
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30 dias
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Sangrado mayor (clasificación POISE-2 modificada)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado mayor definido por la clasificación POISE-2 modificada
|
30 dias
|
|
Sangrado mayor (clasificación GUSTO)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado mayor definido por la clasificación GUSTO
|
30 dias
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Sangrado fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado fatal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía abdominal
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30 dias
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Volumen de sangrado durante la cirugía no cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Volumen de sangrado durante la cirugía abdominal.
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30 dias
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Transfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
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transfusión durante y después de la cirugía
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30 dias
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Reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
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cualquier reoperación
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- Y0211
- 24ek0210198h0001 (Otro número de subvención/financiamiento: Japan Agency for Medical Research and Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .