Optimal PERioperativ antiplatelet terapi undersøkelse ved abdominal kirurgi etter koronar stentimplantasjon (OPERATION)
9. februar 2025 oppdatert av: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av perioperativ aspirin-fortsettelse på kliniske utfall hos pasienter med en historie med koronar stentimplantasjon som er planlagt for abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PCI med koronar stentimplantasjon utføres for et stort antall pasienter med koronararteriesykdom.
Omtrent 20 % av disse pasientene gjennomgår ikke-hjertekirurgi innen tre år etter PCI.
Det er imidlertid en mangel på klinisk bevis angående effekten av perioperativ aspirin-fortsettelse på kardiovaskulære hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hiroki Shiomi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-75-751-4255
- E-post: hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erika Yamamoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-75-751-4254
- E-post: erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hiroki Shiomi, MD
- Telefonnummer: +81-75-751-4255
- E-post: hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med koronar stenting og planlagt for abdominal kirurgi
- Pasienter på et enkelt blodplatehemmende middel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på dobbel antiplate-behandling (DAPT)
- Pasienter på antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter med en historie med stenttrombose
- Pasienter med CHADS2-score >= 5
- Pasienter med ekstremt høy risiko for blødning og ute av stand til å fortsette preoperativ aspirin
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke, inkludert de under 20 år
- Andre pasienter som enten seponering eller fortsettelse av blodplatehemmende midler anses som upassende av den behandlende legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspirin fortsettelse
perioperativ aspirin fortsettelse
|
perioperativ aspirin fortsettelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avbrudd av antiplatelet-terapi
Avbrytelse av aspirin 5-7 dager før operasjonen
|
Aspirinavbrudd 5-7 dager før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en sammensetning av død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
det primære endepunktet er definert som en sammensetning av død eller hjerteinfarkt av alle årsaker (4. UDMI-definisjon)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store blødninger (TIMI større/mindre blødninger)
Tidsramme: 30 dager
|
TIMI større/mindre blødninger
|
30 dager
|
|
Død/hjerteinfarkt (4. UDMI-definisjon)/slag
Tidsramme: 30 dager
|
en sammensetning av død, hjerteinfarkt (4. UDMI-definisjon) eller hjerneslag
|
30 dager
|
|
Død/hjerteinfarkt (4. UDMI-definisjon)/hjerteskade (MINS)
Tidsramme: 30 dager
|
en sammensetning av død, hjerteinfarkt (4. UDMI-definisjon) eller hjerteinfarkt (MINS)
|
30 dager
|
|
Hjerteinfarkt (4. UDMI-definisjon)/Myokardskade (MINS)
Tidsramme: 30 dager
|
en sammensetning av hjerteinfarkt (4. UDMI-definisjon) eller hjerteinfarkt (MINS)
|
30 dager
|
|
Død/hjerteinfarkt (ARC-2 definisjon)/slag
Tidsramme: 30 dager
|
en sammensetning av død, hjerteinfarkt (ARC-2-definisjon), eller hjerneslag
|
30 dager
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager
|
død av alle årsaker
|
30 dager
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager
|
cardac og vaskulær død
|
30 dager
|
|
Hjerteinfarkt (4. UDMI-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
|
Myokardinfarkt definert av 4. UDMI-definisjon
|
30 dager
|
|
Hjerteinfarkt (ARC-2-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
|
Hjerteinfarkt definert av ARC-2 definisjon
|
30 dager
|
|
Hjerteinfarkt (SCAI-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
|
Myokardinfarkt definert av SCAI-definisjon
|
30 dager
|
|
Hjerteinfarkt (modifisert POISE-2-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
|
Myokardinfarkt definert av modifisert POISE-2-definisjon
|
30 dager
|
|
Myokardskade (MINS)
Tidsramme: 30 dager
|
Myocardial Injury (MINS) er definert som hjerteenzymforhøyelse uten symptomer eller EKG-endringer.
|
30 dager
|
|
Stenttrombose (ARC-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
|
Stenttrombose definert av ARC-definisjon
|
30 dager
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager
|
Plutselig nevrologisk lidelse som vedvarer i minst 24 timer og er forårsaket av blokkering av cerebral blodstrøm på grunn av blødning eller iskemi.
|
30 dager
|
|
Cerebralt infarkt
Tidsramme: 30 dager
|
Plutselig nevrologisk lidelse som vedvarer i minst 24 timer og er forårsaket av infarkt.
|
30 dager
|
|
Hjerneblødning
Tidsramme: 30 dager
|
Plutselig nevrologisk lidelse som vedvarer i minst 24 timer og er forårsaket av hjerneblødning.
|
30 dager
|
|
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
|
PCI eller CABG
|
30 dager
|
|
Større blødninger (BARC-klassifisering)
Tidsramme: 30 dager
|
Større blødninger definert av BARC-klassifisering
|
30 dager
|
|
Større blødninger (modifisert POISE-2-klassifisering)
Tidsramme: 30 dager
|
Større blødninger definert av modifisert POISE-2 klassifisering
|
30 dager
|
|
Større blødninger (GUSTO-klassifisering)
Tidsramme: 30 dager
|
Større blødninger definert av GUSTO-klassifisering
|
30 dager
|
|
Fatal blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Fatal blødning innen 30 dager etter abdominal kirurgi
|
30 dager
|
|
Blødningsvolum under ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dager
|
blødningsvolum under abdominal kirurgi
|
30 dager
|
|
Transfusjon
Tidsramme: 30 dager
|
transfusjon under og etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
|
enhver reoperasjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- Y0211
- 24ek0210198h0001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Japan Agency for Medical Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .