Optimal PERioperativ antiblodpladeterapi undersøgelse ved abdominal kirurgi efter koronar stentimplantation (OPERATION)
9. februar 2025 opdateret af: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af perioperativ aspirinfortsættelse på kliniske resultater hos patienter med en historie med koronar stentimplantation, som er planlagt til abdominal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PCI med koronar stentimplantation udføres for et stort antal patienter med koronararteriesygdom.
Cirka 20 % af disse patienter gennemgår ikke-hjertekirurgi inden for tre år efter PCI.
Der er imidlertid mangel på klinisk evidens vedrørende effektiviteten af perioperativ aspirinfortsættelse på kardiovaskulære hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hiroki Shiomi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-75-751-4255
- E-mail: hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erika Yamamoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-75-751-4254
- E-mail: erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
Kontakt:
- Hiroki Shiomi, MD
- Telefonnummer: +81-75-751-4255
- E-mail: hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en historie med koronar stenting og planlagt til abdominal operation
- Patienter på et enkelt blodpladehæmmende middel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT)
- Patienter i antikoagulationsbehandling
- Patienter med en historie med stenttrombose
- Patienter med CHADS2-score >= 5
- Patienter med ekstrem høj risiko for blødning og ude af stand til at fortsætte præoperativ aspirin
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, herunder dem under 20 år
- Andre patienter, for hvem enten seponering eller fortsættelse af trombocythæmmende midler anses for upassende af den behandlende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aspirin fortsættelse
perioperativ aspirin fortsættelse
|
perioperativ aspirin fortsættelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Afbrydelse af antiblodpladebehandling
Afbrydelse af aspirin 5-7 dage før operationen
|
Aspirinafbrydelse 5-7 dage før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en sammensætning af død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
det primære endepunkt er defineret som en sammensætning af dødsfald eller myokardieinfarkt af alle årsager (4. UDMI-definition)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større blødning (TIMI større/mindre blødning)
Tidsramme: 30 dage
|
TIMI større/mindre blødninger
|
30 dage
|
|
Død/myokardieinfarkt (4. UDMI-definition)/slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
en sammensætning af død, myokardieinfarkt (4. UDMI-definition) eller slagtilfælde
|
30 dage
|
|
Død/myokardieinfarkt (4. UDMI-definition)/Myokardieskade (MINS)
Tidsramme: 30 dage
|
en sammensætning af død, myokardieinfarkt (4. UDMI-definition) eller myokardieskade (MINS)
|
30 dage
|
|
Myokardieinfarkt (4. UDMI-definition)/Myokardieskade (MINS)
Tidsramme: 30 dage
|
en sammensætning af myokardieinfarkt (4. UDMI definition) eller myokardieskade (MINS)
|
30 dage
|
|
Død/myokardieinfarkt (ARC-2 definition)/slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
en sammensætning af død, myokardieinfarkt (ARC-2 definition) eller slagtilfælde
|
30 dage
|
|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
død af alle årsager
|
30 dage
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage
|
cardac og vaskulær død
|
30 dage
|
|
Myokardieinfarkt (4. UDMI-definition)
Tidsramme: 30 dage
|
Myokardieinfarkt defineret af 4. UDMI-definition
|
30 dage
|
|
Myokardieinfarkt (ARC-2 definition)
Tidsramme: 30 dage
|
Myokardieinfarkt defineret af ARC-2 definition
|
30 dage
|
|
Myokardieinfarkt (SCAI definition)
Tidsramme: 30 dage
|
Myokardieinfarkt defineret af SCAI Definition
|
30 dage
|
|
Myokardieinfarkt (modificeret POISE-2-definition)
Tidsramme: 30 dage
|
Myokardieinfarkt defineret af modificeret POISE-2-definition
|
30 dage
|
|
Myokardieskade (MINS)
Tidsramme: 30 dage
|
Myokardieskade (MINS) er defineret som forhøjet hjerteenzym uden symptomer eller EKG-ændringer.
|
30 dage
|
|
Stenttrombose (ARC-definition)
Tidsramme: 30 dage
|
Stenttrombose defineret ved ARC-definition
|
30 dage
|
|
Slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Pludselig neurologisk lidelse, der varer ved i mindst 24 timer og er forårsaget af blokering af cerebral blodgennemstrømning på grund af blødning eller iskæmi.
|
30 dage
|
|
Cerebralt infarkt
Tidsramme: 30 dage
|
Pludselig neurologisk lidelse, der varer ved i mindst 24 timer og er forårsaget af infarkt.
|
30 dage
|
|
Cerebral blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Pludselig neurologisk lidelse, der varer ved i mindst 24 timer og er forårsaget af hjerneblødning.
|
30 dage
|
|
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
|
PCI eller CABG
|
30 dage
|
|
Større blødninger (BARC-klassificering)
Tidsramme: 30 dage
|
Større blødning defineret ved BARC-klassificering
|
30 dage
|
|
Større blødninger (modificeret POISE-2 klassificering)
Tidsramme: 30 dage
|
Større blødning defineret af modificeret POISE-2 klassificering
|
30 dage
|
|
Større blødninger (GUSTO klassificering)
Tidsramme: 30 dage
|
Større blødning defineret af GUSTO klassificering
|
30 dage
|
|
Fatal blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Fatal blødning inden for 30 dage efter abdominal operation
|
30 dage
|
|
Blødningsvolumen under ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dage
|
blødningsvolumen under abdominal operation
|
30 dage
|
|
Transfusion
Tidsramme: 30 dage
|
transfusion under og efter operationen
|
30 dage
|
|
Genoperation
Tidsramme: 30 dage
|
enhver genoperation
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- Y0211
- 24ek0210198h0001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Japan Agency for Medical Research and Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .