Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaal perioperatief onderzoek naar bloedplaatjesaggregatieremmers bij buikoperaties na implantatie van een coronaire stent (OPERATION)

9 februari 2025 bijgewerkt door: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Het doel van deze studie is om de impact van perioperatieve voortzetting van aspirine op de klinische uitkomsten te evalueren bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire stentimplantatie die een buikoperatie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PCI met coronaire stentimplantatie wordt uitgevoerd bij een groot aantal patiënten met coronaire hartziekte. Ongeveer 20% van deze patiënten ondergaat een niet-cardiale operatie binnen drie jaar na PCI. Er is echter een schaarste aan klinisch bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van perioperatieve voortzetting van aspirine op cardiovasculaire voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire stentplaatsing en die een buikoperatie zullen ondergaan
  • Patiënten die één bloedplaatjesaggregatieremmer gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een dubbele plaatjesaggregatieremmertherapie (DAPT) ondergaan
  • Patiënten die antistollingstherapie ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van stenttrombose
  • Patiënten met CHADS2-score >= 5
  • Patiënten met een extreem hoog risico op bloedingen en die niet in staat zijn om preoperatief aspirine te blijven gebruiken
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven, inclusief patiënten jonger dan 20 jaar
  • Andere patiënten voor wie stopzetting of voortzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmers door de behandelende arts ongepast wordt geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine vervolg
perioperatieve voortzetting van aspirine
Geneesmiddel: Aspirine
perioperatieve voortzetting van aspirine
Andere namen:
  • Aspirine (medicijn)
Actieve vergelijker: Onderbreking van de antibloedplaatjestherapie
Onderbreking van aspirine 5-7 dagen vóór de operatie
Geneesmiddel: Onderbreking van aspirine
Onderbreking van aspirine 5-7 dagen vóór de operatie
Andere namen:
  • Aspirineonderbreking (medicijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een combinatie van overlijden of een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als een combinatie van sterfte door alle oorzaken of een hartinfarct (4e UDMI-definitie)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding (TIMI grote/kleine bloeding)
Tijdsspanne: 30 dagen
TIMI grote/kleine bloeding
30 dagen
Dood/myocardinfarct (4e UDMI-definitie)/beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
een samenstelling van dood, hartinfarct (4e UDMI-definitie) of beroerte
30 dagen
Dood/myocardinfarct (4e UDMI-definitie)/myocardletsel (MINS)
Tijdsspanne: 30 dagen
een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (4e UDMI-definitie) of myocardletsel (MINS)
30 dagen
Myocardinfarct (4e UDMI-definitie)/myocardletsel (MINS)
Tijdsspanne: 30 dagen
een samenstelling van myocardinfarct (4e UDMI-definitie) of myocardletsel (MINS)
30 dagen
Dood/myocardinfarct (ARC-2-definitie)/beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
een samenstelling van Dood, Myocardinfarct (ARC-2-definitie) of Beroerte
30 dagen
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
dood door alle oorzaken
30 dagen
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 30 dagen
cardac en vasculaire dood
30 dagen
Myocardinfarct (4e UDMI-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Myocardinfarct gedefinieerd door de 4e UDMI-definitie
30 dagen
Myocardinfarct (ARC-2-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Myocardinfarct gedefinieerd door ARC-2-definitie
30 dagen
Myocardinfarct (SCAI-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Myocardinfarct gedefinieerd door SCAI-definitie
30 dagen
Myocardinfarct (gemodificeerde POISE-2-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Myocardinfarct gedefinieerd door gewijzigde POISE-2-definitie
30 dagen
Myocardletsel (MINS)
Tijdsspanne: 30 dagen
Myocardletsel (MINS) wordt gedefinieerd als verhoging van het hartenzym zonder symptomen of ECG-veranderingen.
30 dagen
Stenttrombose (ARC-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Stenttrombose gedefinieerd door ARC-definitie
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Plotselinge neurologische aandoening die minstens 24 uur aanhoudt en wordt veroorzaakt door blokkering van de cerebrale bloedstroom als gevolg van bloeding of ischemie.
30 dagen
Herseninfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Plotselinge neurologische aandoening die minstens 24 uur aanhoudt en wordt veroorzaakt door een infarct.
30 dagen
Hersenbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Plotselinge neurologische aandoening die minstens 24 uur aanhoudt en wordt veroorzaakt door hersenbloeding.
30 dagen
Coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
PCI of CABG
30 dagen
Grote bloeding (BARC-classificatie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bloeding gedefinieerd door de BARC-classificatie
30 dagen
Grote bloeding (gewijzigde POISE-2-classificatie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bloeding gedefinieerd door aangepaste POISE-2-classificatie
30 dagen
Ernstige bloeding (GUSTO-classificatie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bloeding gedefinieerd volgens de GUSTO-classificatie
30 dagen
Fatale bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Fatale bloeding binnen 30 dagen na een buikoperatie
30 dagen
Bloedingsvolume tijdens niet-cardiale chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
bloedingsvolume tijdens een buikoperatie
30 dagen
Transfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
transfusie tijdens en na de operatie
30 dagen
Heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
eventuele heroperatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyoto University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y0211
  • 24ek0210198h0001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Japan Agency for Medical Research and Development)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren