ヘリコバクター・ピロリ除菌のための2倍および4倍レジメンの異なる期間の有効性
2024年12月10日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
ヘリコバクター・ピロリ除菌のための2剤および4剤レジメンの異なる期間の有効性:多施設無作為化対照試験
この研究は、ヘリコバクター ピロリ菌の除菌について、異なる期間（7 日間、10 日間、14 日間）での 2 回および 4 回のレジメンの有効性と安全性を比較することを目的としていました。
被験者は介入を受けるように無作為に割り付けられ、6週間後に13C-尿素呼気検査によって検査された。
除菌率、副作用率、患者のアドヒアランスが計算されました。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanqing Li, Ph.D
- 電話番号：+8653188369277
- メール：liyanqing@sdu.edu.cn
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Yueyue Li
- 電話番号：+86-18560089751
- メール：lyynqj@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者
- H.ピロリ感染患者（13C/14C尿素呼気検査）
- 過去にピロリ菌除菌治療を受けていない患者
除外基準:
- 肝機能不全（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値より高い）、腎機能不全（Cr≧2.0mg/dL）などの重篤な基礎疾患を有する患者 または糸球体濾過速度 <50 ml/分）、免疫抑制、悪性腫瘍、冠状動脈性心疾患または冠状動脈狭窄 ≥75%
- 活動性消化管出血のある患者
- 上部消化管手術の既往のある患者
- 治療薬に対してアレルギーのある患者さん
- ビスマス、4週間以内の抗生物質、または2週間以内のプロトンポンプ阻害剤の治療歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者、または治験中に避妊措置を希望しない患者
- アルコールや薬物乱用など、病気のリスクを高める可能性のあるその他の行動をとっている患者
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：14日間の二重療法
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二剤併用療法の組み合わせ：ボノプラザン+アモキシシリン
除菌レジメンの期間: 14 日間
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実験的：10日間の二重療法
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二剤併用療法の組み合わせ：ボノプラザン+アモキシシリン
除菌レジメンの期間: 10日間
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実験的：7日間の4倍レジメン
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除菌レジメンの期間: 7日間
4 剤併用療法の組み合わせ: ボノプラザン + アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除菌率
時間枠：治療から6週間後
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除菌が成功したかどうかを判断するために、13C-尿素呼気検査が使用されました。
3 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) 分析とプロトコル別 (PP) 分析の両方が使用されます。
ITT 分析には、治験薬を少なくとも 1 回服用しているランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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治療から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発生率
時間枠：治療直後
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薬剤関連の副作用は治療後に記録する必要がある
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治療直後
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患者のコンプライアンス
時間枠：治療直後
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治療後には、薬の飲み忘れや過剰摂取の回数を完了する必要があります。
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Qian HS, Li WJ, Dang YN, Li LR, Xu XB, Yuan L, Zhang WF, Yang Z, Gao X, Zhang M, Li X, Zhang GX. Ten-Day Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy as a First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection Compared With Bismuth-Containing Quadruple Therapy. Am J Gastroenterol. 2023 Apr 1;118(4):627-634. doi: 10.14309/ajg.0000000000002086. Epub 2022 Dec 2.
- Du RC, Hu YX, Ouyang Y, Ling LX, Xu JY, Sa R, Liu XS, Hong JB, Zhu Y, Lu NH, Hu Y. Vonoprazan and amoxicillin dual therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2024 Jan-Feb;29(1):e13039. doi: 10.1111/hel.13039. Epub 2023 Nov 30.
- Zhou L, Lu H, Song Z, Lyu B, Chen Y, Wang J, Xia J, Zhao Z; Helicobacter Pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. 2022 Chinese national clinical practice guideline on Helicobacter pylori eradication treatment. Chin Med J (Engl). 2022 Dec 20;135(24):2899-2910. doi: 10.1097/CM9.0000000000002546. Erratum In: Chin Med J (Engl). 2024 May 5;137(9):1068. doi: 10.1097/CM9.0000000000003134.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。