Eficácia de diferentes durações de regimes duplos e quádruplos para erradicação do Helicobacter Pylori
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Eficácia de diferentes durações de regimes duplos e quádruplos para erradicação do Helicobacter Pylori: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado
O estudo teve como objetivo comparar a eficácia e segurança de regimes duplos e quádruplos com diferentes durações (7 dias, 10 dias, 14 dias) para a erradicação do Helicobacter pylori.
Os indivíduos foram randomizados para receber a intervenção e foram avaliados pelo teste respiratório com uréia 13C após 6 semanas.
As taxas de erradicação, taxas de reações adversas e adesão do paciente foram calculadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanqing Li, Ph.D
- Número de telefone: +8653188369277
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Yueyue Li
- Número de telefone: +86-18560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
- Pacientes com infecção por H.pylori (teste respiratório com ureia 13C/14C)
- Pacientes sem tratamento prévio para erradicação do H. pylori
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças de base graves, como insuficiência hepática (Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase maior que o valor normal), insuficiência renal (Cr≥2,0mg/dL ou taxa de filtração glomerular <50 ml/min), imunossupressão, tumores malignos, doença cardíaca coronária ou estenose da artéria coronária ≥75%
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo
- Pacientes com história de cirurgia gastrointestinal superior
- Pacientes alérgicos a medicamentos de tratamento
- Pacientes com histórico de medicação com bismuto, antibióticos dentro de 4 semanas ou inibidor da bomba de prótons dentro de 2 semanas
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando ou que não desejam tomar medidas contraceptivas durante o estudo
- Pacientes com outros comportamentos que podem aumentar o risco de doença, como abuso de álcool e drogas
- Pacientes que não desejam ou são incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regime duplo de 14 dias
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Combinações de medicamentos para regimes duplos: vonoprazan + amoxicilina
Duração do regime de erradicação: 14 dias
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Experimental: Regime duplo de 10 dias
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Combinações de medicamentos para regimes duplos: vonoprazan + amoxicilina
Duração do regime de erradicação: 10 dias
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Experimental: Regime quádruplo de 7 dias
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Duração do regime de erradicação: 7 dias
Combinações de medicamentos para regimes quádruplos: vonoprazan+amoxicilina+tetraciclina+bismuto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação
Prazo: Seis semanas após o tratamento
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O teste respiratório com 13C-uréia foi usado para determinar se a erradicação foi bem-sucedida.
Ambas as análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para a avaliação das taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori nos três grupos.
A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo.
A análise PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
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Seis semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reações adversas
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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As reações adversas relacionadas ao medicamento precisam ser registradas após o tratamento
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Imediatamente após o tratamento
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Conformidade do paciente
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O número de doses esquecidas e sobredosagem de medicação precisa ser completado após o tratamento.
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Imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Qian HS, Li WJ, Dang YN, Li LR, Xu XB, Yuan L, Zhang WF, Yang Z, Gao X, Zhang M, Li X, Zhang GX. Ten-Day Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy as a First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection Compared With Bismuth-Containing Quadruple Therapy. Am J Gastroenterol. 2023 Apr 1;118(4):627-634. doi: 10.14309/ajg.0000000000002086. Epub 2022 Dec 2.
- Du RC, Hu YX, Ouyang Y, Ling LX, Xu JY, Sa R, Liu XS, Hong JB, Zhu Y, Lu NH, Hu Y. Vonoprazan and amoxicillin dual therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2024 Jan-Feb;29(1):e13039. doi: 10.1111/hel.13039. Epub 2023 Nov 30.
- Zhou L, Lu H, Song Z, Lyu B, Chen Y, Wang J, Xia J, Zhao Z; Helicobacter Pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. 2022 Chinese national clinical practice guideline on Helicobacter pylori eradication treatment. Chin Med J (Engl). 2022 Dec 20;135(24):2899-2910. doi: 10.1097/CM9.0000000000002546. Erratum In: Chin Med J (Engl). 2024 May 5;137(9):1068. doi: 10.1097/CM9.0000000000003134.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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