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Efficacia di diverse durate di regimi doppi e quadrupli per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

10 dicembre 2024 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Efficacia di diverse durate di regimi doppi e quadrupli per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Lo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza di regimi doppi e quadrupli con durate diverse (7 giorni, 10 giorni, 14 giorni) per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere l'intervento e sono stati rivisti mediante test del respiro con urea 13C dopo 6 settimane. Sono stati calcolati i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse e l'aderenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Pazienti con infezione da H.pylori (test del respiro con urea 13C/14C)
  3. Pazienti senza precedente trattamento per l'eradicazione dell'H. pylori

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie di base, come insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiori al valore normale), insufficienza renale (Cr≥2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min), immunosoppressione, tumori maligni, malattia coronarica o stenosi dell'arteria coronaria ≥75%
  2. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo
  3. Pazienti con una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
  4. Pazienti allergici ai farmaci terapeutici
  5. Pazienti con storia di farmaci con bismuto, antibiotici entro 4 settimane o inibitori della pompa protonica entro 2 settimane
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che non desiderano adottare misure contraccettive durante lo studio
  7. Pazienti con altri comportamenti che possono aumentare il rischio di malattia, come l'abuso di alcol e droghe
  8. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire consensi informati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppio regime di 14 giorni
Droga: vonoprazan+amoxicillina
Combinazioni di farmaci per doppi regimi:vonoprazan+amoxicillina
Altro: Durata del regime di eradicazione: 14 giorni
Durata del regime di eradicazione: 14 giorni
Sperimentale: Doppio regime di 10 giorni
Droga: vonoprazan+amoxicillina
Combinazioni di farmaci per doppi regimi:vonoprazan+amoxicillina
Altro: Durata del regime di eradicazione: 10 giorni
Durata del regime di eradicazione: 10 giorni
Sperimentale: Regime quadruplo di 7 giorni
Altro: Durata del regime di eradicazione: 7 giorni
Durata del regime di eradicazione: 7 giorni
Droga: vonoprazan+amoxicillina+tetraciclina+bismuto
Combinazioni di farmaci per regimi quadrupli: vonoprazan+amoxicillina+tetraciclina+bismuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il trattamento
Per determinare se l'eradicazione ha avuto successo è stato utilizzato il test respiratorio con 13C-urea. Per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori nei tre gruppi verranno utilizzate sia le analisi intenzioni al trattamento (ITT) che quelle per protocollo (PP). L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
Sei settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
Le reazioni avverse correlate al farmaco devono essere registrate dopo il trattamento
Immediatamente dopo il trattamento
Compliance del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
Il numero delle dosi di farmaco dimenticate e in overdose deve essere completato dopo il trattamento.
Immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Qilu hospital of Shandong University Dezhou hospital
Feicheng Municipal People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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