Эффективность различной продолжительности двойной и четверной схем эрадикации Helicobacter Pylori
10 декабря 2024 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Эффективность различной продолжительности двойной и четверной схем для эрадикации Helicobacter Pylori: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования было сравнение эффективности и безопасности двойных и четверных схем различной продолжительности (7 дней, 10 дней, 14 дней) для эрадикации Helicobacter pylori.
Субъекты были рандомизированы для получения вмешательства и проверены с помощью дыхательного теста с 13С-мочевиной через 6 недель.
Были рассчитаны показатели эрадикации, частоты побочных реакций и приверженность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanqing Li, Ph.D
- Номер телефона: +8653188369277
- Электронная почта: liyanqing@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Yueyue Li
- Номер телефона: +86-18560089751
- Электронная почта: lyynqj@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет
- Пациенты с инфекцией H.pylori (дыхательный тест с 13C/14C-мочевиной)
- Пациенты, ранее не лечившиеся по поводу эрадикации H. pylori
Критерии исключения:
- Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза выше нормального значения), почечная недостаточность (Cr≥2,0 мг/дл). или скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин), иммуносупрессия, злокачественные опухоли, ишемическая болезнь сердца или стеноз коронарной артерии ≥75%
- Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением
- Пациенты, перенесшие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с аллергией на лечебные препараты
- Пациенты с историей приема висмута, антибиотиков в течение 4 недель или ингибиторов протонной помпы в течение 2 недель.
- Пациенты, беременные, кормящие грудью или не желающие принимать меры контрацепции во время исследования.
- Пациенты с другим поведением, которое может увеличить риск заболевания, например, злоупотреблением алкоголем и наркотиками.
- Пациенты, которые не желают или не способны предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 14-дневный двойной режим
|
Комбинации препаратов для двойных схем: вонопразан+амоксициллин.
Продолжительность режима эрадикации: 14 дней.
|
|
Экспериментальный: 10-дневный двойной режим
|
Комбинации препаратов для двойных схем: вонопразан+амоксициллин.
Продолжительность режима эрадикации: 10 дней.
|
|
Экспериментальный: 7-дневный четверной режим
|
Продолжительность режима эрадикации: 7 дней.
Комбинации препаратов для четверных схем: вонопразан+амоксициллин+тетрациклин+висмут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации
Временное ограничение: Шесть недель после лечения
|
Для определения успешности эрадикации использовался дыхательный тест с 13С-мочевиной.
Для оценки степени эрадикации инфекций Helicobacter pylori в трех группах будут использоваться анализы по назначению лечения (ITT) и по протоколу (PP).
В анализ ITT включены все случайно выбранные пациенты, принимавшие хотя бы одну дозу исследуемых препаратов.
Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и проходят полное динамическое наблюдение.
|
Шесть недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Побочные реакции, связанные с лекарственными средствами, необходимо регистрировать после лечения.
|
Сразу после лечения
|
|
Соответствие пациента
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Количество пропущенных и передозированных доз лекарства необходимо восполнить после окончания лечения.
|
Сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Qian HS, Li WJ, Dang YN, Li LR, Xu XB, Yuan L, Zhang WF, Yang Z, Gao X, Zhang M, Li X, Zhang GX. Ten-Day Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy as a First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection Compared With Bismuth-Containing Quadruple Therapy. Am J Gastroenterol. 2023 Apr 1;118(4):627-634. doi: 10.14309/ajg.0000000000002086. Epub 2022 Dec 2.
- Du RC, Hu YX, Ouyang Y, Ling LX, Xu JY, Sa R, Liu XS, Hong JB, Zhu Y, Lu NH, Hu Y. Vonoprazan and amoxicillin dual therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2024 Jan-Feb;29(1):e13039. doi: 10.1111/hel.13039. Epub 2023 Nov 30.
- Zhou L, Lu H, Song Z, Lyu B, Chen Y, Wang J, Xia J, Zhao Z; Helicobacter Pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. 2022 Chinese national clinical practice guideline on Helicobacter pylori eradication treatment. Chin Med J (Engl). 2022 Dec 20;135(24):2899-2910. doi: 10.1097/CM9.0000000000002546. Erratum In: Chin Med J (Engl). 2024 May 5;137(9):1068. doi: 10.1097/CM9.0000000000003134.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .