헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 다양한 기간의 이중 및 사중 요법의 유효성
2024년 12월 10일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University
헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 다양한 기간의 이중 및 사중 요법의 유효성: 다기관, 무작위, 대조 시험
이번 연구는 헬리코박터 파일로리 박멸을 위해 다양한 기간(7일, 10일, 14일)을 적용한 이중 및 사중 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
피험자들은 무작위로 중재를 받았고 6주 후에 13C-요소 호흡 검사를 통해 검토되었습니다.
제균율, 이상반응율, 환자 순응도를 계산했습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanqing Li, Ph.D
- 전화번호: +8653188369277
- 이메일: liyanqing@sdu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Yueyue Li
- 전화번호: +86-18560089751
- 이메일: lyynqj@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세 환자
- H.pylori 감염 환자 (13C/14C-urea 호흡 검사)
- 이전에 H. pylori 제균 치료를 받은 적이 없는 환자
제외 기준:
- 간부전(아스파르트산 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상치 이상), 신부전(Cr≥2.0mg/dL) 등 심각한 기저질환이 있는 환자 또는 사구체 여과율 <50 ml/min), 면역 억제, 악성 종양, 관상 동맥 심장 질환 또는 관상 동맥 협착증 ≥75%
- 활동성 위장관 출혈 환자
- 상부위장관 수술의 병력이 있는 환자
- 치료약물에 알레르기가 있는 환자
- 비스무트, 4주 이내 항생제, 2주 이내 양성자펌프억제제 복용력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 피임법을 원하지 않는 환자
- 알코올, 약물 남용 등 질병의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 행동을 하는 환자
- 사전 동의를 제공할 의지가 없거나 제공 능력이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 14일 이중 요법
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이중 요법을 위한 약물 조합: 보노프라잔+아목시실린
박멸 요법 기간: 14일
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실험적: 10일 이중 요법
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이중 요법을 위한 약물 조합: 보노프라잔+아목시실린
박멸 요법 기간: 10일
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실험적: 7일 4중 요법
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박멸 요법 기간: 7일
4중 요법을 위한 약물 조합: 보노프라잔+아목시실린+테트라사이클린+비스무트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제균율
기간: 치료 후 6주
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제균 성공 여부를 확인하기 위해 13C-요소 호흡 검사를 사용했습니다.
치료 의도(ITT) 및 프로토콜별(PP) 분석 모두 세 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸율을 평가하는 데 사용됩니다.
ITT 분석에는 연구 약물을 1회 이상 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다.
PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 추적 관찰을 완료한 환자로 제한됩니다.
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치료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 비율
기간: 치료 직후
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치료 후 약물 관련 이상반응을 기록해야 합니다.
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치료 직후
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환자의 순응도
기간: 치료 직후
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누락되거나 과다복용된 약물 투여 횟수는 치료 후에 완료해야 합니다.
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치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Qian HS, Li WJ, Dang YN, Li LR, Xu XB, Yuan L, Zhang WF, Yang Z, Gao X, Zhang M, Li X, Zhang GX. Ten-Day Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy as a First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection Compared With Bismuth-Containing Quadruple Therapy. Am J Gastroenterol. 2023 Apr 1;118(4):627-634. doi: 10.14309/ajg.0000000000002086. Epub 2022 Dec 2.
- Du RC, Hu YX, Ouyang Y, Ling LX, Xu JY, Sa R, Liu XS, Hong JB, Zhu Y, Lu NH, Hu Y. Vonoprazan and amoxicillin dual therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2024 Jan-Feb;29(1):e13039. doi: 10.1111/hel.13039. Epub 2023 Nov 30.
- Zhou L, Lu H, Song Z, Lyu B, Chen Y, Wang J, Xia J, Zhao Z; Helicobacter Pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. 2022 Chinese national clinical practice guideline on Helicobacter pylori eradication treatment. Chin Med J (Engl). 2022 Dec 20;135(24):2899-2910. doi: 10.1097/CM9.0000000000002546. Erratum In: Chin Med J (Engl). 2024 May 5;137(9):1068. doi: 10.1097/CM9.0000000000003134.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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