Eripituisten kahden ja neljän hoito-ohjelman tehokkuus Helicobacter Pylorin hävittämiseen
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University
Eripituisten kahden ja neljän hoito-ohjelman tehokkuus Helicobacter Pylorin hävittämiseen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla eripituisten (7 päivää, 10 päivää, 14 päivää) kaksois- ja nelinkertaisten hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta Helicobacter pylorin hävittämiseksi.
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan interventio, ja heidät arvioitiin 13C-urea-hengitystestillä 6 viikon kuluttua.
Hävitysasteet, haittavaikutukset ja potilaan hoitoon sitoutuminen laskettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanqing Li, Ph.D
- Puhelinnumero: +8653188369277
- Sähköposti: liyanqing@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueyue Li
- Puhelinnumero: +86-18560089751
- Sähköposti: lyynqj@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on H.pylori-infektio (13C/14C-urea-hengitystie)
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa H. pylorin hävittämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi suurempi kuin normaaliarvo), munuaisten vajaatoiminta (Cr≥2,0 mg/dl) tai munuaiskerästen suodatusnopeus <50 ml/min), immunosuppressio, pahanlaatuiset kasvaimet, sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon ahtauma ≥75 %
- Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Hoitolääkkeille allergiset potilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet vismuttia, antibiootteja 4 viikon sisällä tai protonipumpun estäjiä 2 viikon sisällä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on muita käyttäytymismalleja, jotka voivat lisätä sairausriskiä, kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 14 päivän kaksoishoito
|
Lääkeyhdistelmät kaksoishoitoon: vonopratsaani + amoksisilliini
Hävitysohjelman kesto: 14 päivää
|
|
Kokeellinen: 10 päivän kaksoishoito
|
Lääkeyhdistelmät kaksoishoitoon: vonopratsaani + amoksisilliini
Hävitysohjelman kesto: 10 päivää
|
|
Kokeellinen: 7 päivän nelinkertainen hoito
|
Hävitysohjelman kesto: 7 päivää
Lääkeyhdistelmät nelinkertaiseen hoitoon: vonopratsaani+amoksisilliini+tetrasykliini+vismutti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon jälkeen
|
13C-urea-hengitystestiä käytettiin sen määrittämiseen, onnistuiko hävittäminen.
Helicobacter pylori -infektioiden hävitysasteen arvioinnissa käytetään sekä ITT- (ITT) että protokollakohtaisia (PP) -analyysejä.
ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä.
PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
|
Kuusi viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset on kirjattava hoidon jälkeen
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Unohtuneet ja yliannostetut lääkeannokset on laskettava loppuun hoidon jälkeen.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Qian HS, Li WJ, Dang YN, Li LR, Xu XB, Yuan L, Zhang WF, Yang Z, Gao X, Zhang M, Li X, Zhang GX. Ten-Day Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy as a First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection Compared With Bismuth-Containing Quadruple Therapy. Am J Gastroenterol. 2023 Apr 1;118(4):627-634. doi: 10.14309/ajg.0000000000002086. Epub 2022 Dec 2.
- Du RC, Hu YX, Ouyang Y, Ling LX, Xu JY, Sa R, Liu XS, Hong JB, Zhu Y, Lu NH, Hu Y. Vonoprazan and amoxicillin dual therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2024 Jan-Feb;29(1):e13039. doi: 10.1111/hel.13039. Epub 2023 Nov 30.
- Zhou L, Lu H, Song Z, Lyu B, Chen Y, Wang J, Xia J, Zhao Z; Helicobacter Pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. 2022 Chinese national clinical practice guideline on Helicobacter pylori eradication treatment. Chin Med J (Engl). 2022 Dec 20;135(24):2899-2910. doi: 10.1097/CM9.0000000000002546. Erratum In: Chin Med J (Engl). 2024 May 5;137(9):1068. doi: 10.1097/CM9.0000000000003134.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .