Účinnost různých trvání duálních a čtyřnásobných režimů pro eradikaci Helicobacter pylori
10. prosince 2024 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Účinnost různých trvání duálních a čtyřnásobných režimů pro eradikaci Helicobacter pylori: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost duálních a čtyřnásobných režimů s různou dobou trvání (7 dní, 10 dní, 14 dní) pro eradikaci Helicobacter pylori.
Subjekty byly randomizovány k intervenci a po 6 týdnech byly přezkoumány dechovým testem na 13C-močovinu.
Byly vypočteny míry eradikace, míra nežádoucích reakcí a adherence pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanqing Li, Ph.D
- Telefonní číslo: +8653188369277
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yueyue Li
- Telefonní číslo: +86-18560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-70 let
- Pacienti s infekcí H.pylori (13C/14C-urea dechový test)
- Pacienti bez předchozí léčby eradikace H. pylori
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je jaterní insuficience (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než normální hodnota), renální insuficience (Cr≥2,0 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min), imunosuprese, maligní nádory, ischemická choroba srdeční nebo stenóza koronární tepny ≥75 %
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením
- Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu
- Pacienti alergičtí na léčivé přípravky
- Pacienti s anamnézou léčby bismutem, antibiotiky do 4 týdnů nebo inhibitorem protonové pumpy do 2 týdnů
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí užívat antikoncepční opatření během studie
- Pacienti s jiným chováním, které může zvýšit riziko onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 14denní duální režim
|
Kombinace léků pro duální režimy: vonoprazan+amoxicilin
Délka eradikačního režimu: 14 dní
|
|
Experimentální: 10denní duální režim
|
Kombinace léků pro duální režimy: vonoprazan+amoxicilin
Délka eradikačního režimu: 10 dní
|
|
Experimentální: 7denní čtyřnásobný režim
|
Délka eradikačního režimu: 7 dní
Kombinace léků pro čtyřnásobné režimy: vonoprazan+amoxicilin+tetracyklin+bismut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace
Časové okno: Šest týdnů po léčbě
|
K určení, zda byla eradikace úspěšná, byl použit dechový test s 13C-močovinou.
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve třech skupinách budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP).
Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přiřazené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva.
Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studovaných léků a jsou plně sledováni.
|
Šest týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Po léčbě je třeba zaznamenat nežádoucí účinky související s léčivem
|
Ihned po ošetření
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Počet vynechaných a předávkovaných dávek léků je třeba doplnit po léčbě.
|
Ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Qian HS, Li WJ, Dang YN, Li LR, Xu XB, Yuan L, Zhang WF, Yang Z, Gao X, Zhang M, Li X, Zhang GX. Ten-Day Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy as a First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection Compared With Bismuth-Containing Quadruple Therapy. Am J Gastroenterol. 2023 Apr 1;118(4):627-634. doi: 10.14309/ajg.0000000000002086. Epub 2022 Dec 2.
- Du RC, Hu YX, Ouyang Y, Ling LX, Xu JY, Sa R, Liu XS, Hong JB, Zhu Y, Lu NH, Hu Y. Vonoprazan and amoxicillin dual therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2024 Jan-Feb;29(1):e13039. doi: 10.1111/hel.13039. Epub 2023 Nov 30.
- Zhou L, Lu H, Song Z, Lyu B, Chen Y, Wang J, Xia J, Zhao Z; Helicobacter Pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. 2022 Chinese national clinical practice guideline on Helicobacter pylori eradication treatment. Chin Med J (Engl). 2022 Dec 20;135(24):2899-2910. doi: 10.1097/CM9.0000000000002546. Erratum In: Chin Med J (Engl). 2024 May 5;137(9):1068. doi: 10.1097/CM9.0000000000003134.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .