Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verschillende duur van dubbele en viervoudige regimes voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori

10 december 2024 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Werkzaamheid van verschillende duur van dubbele en viervoudige regimes voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het onderzoek had tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van tweevoudige en viervoudige regimes met verschillende duur (7 dagen, 10 dagen, 14 dagen) voor de uitroeiing van Helicobacter pylori. De proefpersonen werden gerandomiseerd om de interventie te ondergaan en werden na zes weken beoordeeld met een 13C-ureum-ademtest. De eradicatiepercentages, de bijwerkingenpercentages en de therapietrouw van de patiënt werden berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 70 jaar oud
  2. Patiënten met H.pylori-infectie (13C/14C-ureum-ademtest)
  3. Patiënten zonder eerdere behandeling voor de uitroeiing van H. pylori

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, zoals leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase hoger dan de normale waarde), nierinsufficiëntie (Cr≥2,0 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min), immunosuppressie, kwaadaardige tumoren, coronaire hartziekten of coronaire arteriestenose ≥75%
  2. Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste maagdarmkanaal
  4. Patiënten die allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen
  5. Patiënten met een medicatiegeschiedenis van bismut, antibiotica binnen 4 weken of protonpompremmer binnen 2 weken
  6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die tijdens de proef geen anticonceptiemaatregelen willen nemen
  7. Patiënten met ander gedrag dat het risico op ziekte kan verhogen, zoals alcohol- en drugsmisbruik
  8. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbel regime van 14 dagen
Geneesmiddel: vonoprazan + amoxicilline
Geneesmiddelcombinaties voor dubbele regimes:vonoprazan+amoxicilline
Ander: Duur van het uitroeiingsprogramma: 14 dagen
Duur van het uitroeiingsprogramma: 14 dagen
Experimenteel: Dubbel regime van 10 dagen
Geneesmiddel: vonoprazan + amoxicilline
Geneesmiddelcombinaties voor dubbele regimes:vonoprazan+amoxicilline
Ander: Duur van het uitroeiingsprogramma: 10 dagen
Duur van het uitroeiingsprogramma: 10 dagen
Experimenteel: Viervoudig regime van 7 dagen
Ander: Duur van het uitroeiingsprogramma: 7 dagen
Duur van het uitroeiingsprogramma: 7 dagen
Geneesmiddel: vonoprazan+amoxicilline+tetracycline+bismuth
Geneesmiddelencombinaties voor viervoudige regimes: vonoprazan+amoxicilline+tetracycline+bismuth

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na de behandeling
Om te bepalen of de uitroeiing succesvol was, werd een 13C-ureum-ademtest gebruikt. Zowel intent-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infecties in de drie groepen. De ITT-analyse omvat alle willekeurig toegewezen patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie innemen. De PP-analyse is beperkt tot patiënten die meer dan 90% van de onderzoeksmedicijnen innemen en de follow-up voltooien.
Zes weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen moeten na de behandeling worden geregistreerd
Direct na de behandeling
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Het aantal gemiste en overgedoseerde doses medicatie moet na de behandeling worden aangevuld.
Direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Qilu hospital of Shandong University Dezhou hospital
Feicheng Municipal People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren