Effektiviteten av ulike varigheter av doble og firedoble regimer for utryddelse av Helicobacter Pylori
10. desember 2024 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Effekten av ulike varigheter av doble og firedoble regimer for utryddelse av Helicobacter Pylori: en multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse
Studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til doble og firedoble regimer med forskjellig varighet (7 dager, 10 dager, 14 dager) for utryddelse av Helicobacter pylori.
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta intervensjonen og ble gjennomgått med 13C-urea pustetest etter 6 uker.
Eradikasjonsratene, bivirkningsratene og pasientens etterlevelse ble beregnet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanqing Li, Ph.D
- Telefonnummer: +8653188369277
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yueyue Li
- Telefonnummer: +86-18560089751
- E-post: lyynqj@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år
- Pasienter med H.pylori-infeksjon (13C/14C-urea pusteprøve)
- Pasienter uten tidligere behandling for utryddelse av H. pylori
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase høyere enn normalverdien), nyresvikt (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min), immunsuppresjon, ondartede svulster, koronar hjertesykdom eller koronararteriestenose ≥75 %
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning
- Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi
- Pasienter som er allergiske mot behandlingsmedisiner
- Pasienter med medisinhistorie med vismut, antibiotika innen 4 uker eller protonpumpehemmer innen 2 uker
- Pasienter som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under forsøket
- Pasienter med annen atferd som kan øke risikoen for sykdom, som alkohol- og rusmisbruk
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 14-dagers dobbel kur
|
Legemiddelkombinasjoner for doble regimer: vonoprazan+amoxicillin
Varighet av eradikeringsregime: 14 dager
|
|
Eksperimentell: 10-dagers dobbel kur
|
Legemiddelkombinasjoner for doble regimer: vonoprazan+amoxicillin
Varighet av eradikeringsregime: 10 dager
|
|
Eksperimentell: 7-dagers firedobbelt kur
|
Varighet av eradikeringsregime: 7 dager
Medikamentkombinasjoner for firedoble regimer: vonoprazan+amoxicillin+tetracyklin+vismut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesrate
Tidsramme: Seks uker etter behandling
|
13C-urea pustetest ble brukt for å avgjøre om utryddelsen var vellykket.
Både intensjon til behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i de tre gruppene.
ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene.
PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
|
Seks uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger må registreres etter behandling
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Antallet ubesvarte og overdoserte doser med medisin må fullføres etter behandling.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Qian HS, Li WJ, Dang YN, Li LR, Xu XB, Yuan L, Zhang WF, Yang Z, Gao X, Zhang M, Li X, Zhang GX. Ten-Day Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy as a First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection Compared With Bismuth-Containing Quadruple Therapy. Am J Gastroenterol. 2023 Apr 1;118(4):627-634. doi: 10.14309/ajg.0000000000002086. Epub 2022 Dec 2.
- Du RC, Hu YX, Ouyang Y, Ling LX, Xu JY, Sa R, Liu XS, Hong JB, Zhu Y, Lu NH, Hu Y. Vonoprazan and amoxicillin dual therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2024 Jan-Feb;29(1):e13039. doi: 10.1111/hel.13039. Epub 2023 Nov 30.
- Zhou L, Lu H, Song Z, Lyu B, Chen Y, Wang J, Xia J, Zhao Z; Helicobacter Pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. 2022 Chinese national clinical practice guideline on Helicobacter pylori eradication treatment. Chin Med J (Engl). 2022 Dec 20;135(24):2899-2910. doi: 10.1097/CM9.0000000000002546. Erratum In: Chin Med J (Engl). 2024 May 5;137(9):1068. doi: 10.1097/CM9.0000000000003134.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .