Eficacia de diferentes duraciones de regímenes duales y cuádruples para la erradicación de Helicobacter Pylori
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Eficacia de diferentes duraciones de regímenes duales y cuádruples para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico
El estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de regímenes duales y cuádruples con diferentes duraciones (7 días, 10 días, 14 días) para la erradicación de Helicobacter pylori.
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir la intervención y fueron revisados mediante una prueba de aliento con urea 13C después de 6 semanas.
Se calcularon las tasas de erradicación, las tasas de reacciones adversas y la adherencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanqing Li, Ph.D
- Número de teléfono: +8653188369277
- Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Yueyue Li
- Número de teléfono: +86-18560089751
- Correo electrónico: lyynqj@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Pacientes con infección por H.pylori (prueba de aliento con urea 13C/14C)
- Pacientes sin tratamiento previo para la erradicación de H. pylori
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves, como insuficiencia hepática (Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa superior al valor normal), insuficiencia renal (Cr≥2,0 mg/dL o tasa de filtración glomerular <50 ml/min), inmunosupresión, tumores malignos, enfermedad coronaria o estenosis de la arteria coronaria ≥75%
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal activa.
- Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal superior.
- Pacientes alérgicos a los medicamentos del tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de medicación de bismuto, antibióticos en las 4 semanas o inhibidores de la bomba de protones en las 2 semanas.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo.
- Pacientes con otros comportamientos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad, como el abuso de alcohol y drogas.
- Pacientes que no quieren o son incapaces de dar consentimientos informados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Régimen dual de 14 días
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Combinaciones de medicamentos para regímenes duales: vonoprazán + amoxicilina
Duración del régimen de erradicación: 14 días.
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Experimental: Régimen dual de 10 días
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Combinaciones de medicamentos para regímenes duales: vonoprazán + amoxicilina
Duración del régimen de erradicación: 10 días.
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Experimental: Régimen cuádruple de 7 días
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Duración del régimen de erradicación: 7 días.
Combinaciones de fármacos para pautas cuádruples: vonoprazan+amoxicilina+tetraciclina+bismuto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: Seis semanas después del tratamiento
|
Se utilizó la prueba del aliento con urea 13C para determinar si la erradicación fue exitosa.
Se utilizarán análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) para evaluar las tasas de erradicación de infecciones por Helicobacter pylori en los tres grupos.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis PP se limita a pacientes que toman más del 90% de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
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Seis semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Es necesario registrar las reacciones adversas relacionadas con los medicamentos después del tratamiento.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El número de dosis de medicamento omitidas y sobredosis debe completarse después del tratamiento.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Qian HS, Li WJ, Dang YN, Li LR, Xu XB, Yuan L, Zhang WF, Yang Z, Gao X, Zhang M, Li X, Zhang GX. Ten-Day Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy as a First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection Compared With Bismuth-Containing Quadruple Therapy. Am J Gastroenterol. 2023 Apr 1;118(4):627-634. doi: 10.14309/ajg.0000000000002086. Epub 2022 Dec 2.
- Du RC, Hu YX, Ouyang Y, Ling LX, Xu JY, Sa R, Liu XS, Hong JB, Zhu Y, Lu NH, Hu Y. Vonoprazan and amoxicillin dual therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2024 Jan-Feb;29(1):e13039. doi: 10.1111/hel.13039. Epub 2023 Nov 30.
- Zhou L, Lu H, Song Z, Lyu B, Chen Y, Wang J, Xia J, Zhao Z; Helicobacter Pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. 2022 Chinese national clinical practice guideline on Helicobacter pylori eradication treatment. Chin Med J (Engl). 2022 Dec 20;135(24):2899-2910. doi: 10.1097/CM9.0000000000002546. Erratum In: Chin Med J (Engl). 2024 May 5;137(9):1068. doi: 10.1097/CM9.0000000000003134.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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