Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych czasów trwania podwójnych i poczwórnych schematów eradykacji Helicobacter pylori

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Skuteczność różnych czasów trwania podwójnych i poczwórnych schematów eradykacji Helicobacter pylori: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori schematami dualnymi i poczwórnymi o różnym czasie trwania (7 dni, 10 dni, 14 dni). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją i po 6 tygodniach zostali poddani badaniu oddechowemu z użyciem mocznika 13C. Obliczono współczynniki eradykacji, wskaźniki działań niepożądanych i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18-70 lat
  2. Pacjenci z zakażeniem H.pylori (test oddechowy 13C/14C-mocznik)
  3. Pacjenci nieleczeni wcześniej w celu eradykacji H. pylori

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak niewydolność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa większa niż wartość normalna), niewydolność nerek (Cr≥2,0 mg/dl lub współczynnik filtracji kłębuszkowej <50 ml/min), immunosupresja, nowotwory złośliwe, choroba niedokrwienna serca lub zwężenie tętnicy wieńcowej ≥75%
  2. Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  3. Pacjenci po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie
  4. Pacjenci uczuleni na leki lecznicze
  5. Pacjenci z historią leczenia bizmutem, antybiotykami w ciągu 4 tygodni lub inhibitorem pompy protonowej w ciągu 2 tygodni
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub nie chcący stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie badania
  7. Pacjenci wykazujący inne zachowania, które mogą zwiększać ryzyko choroby, takie jak nadużywanie alkoholu i narkotyków
  8. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 14-dniowy schemat dualny
Lek: vonoprazan + amoksycylina
Kombinacje leków dla podwójnych schematów: wonoprazan + amoksycylina
Inny: Czas trwania programu eradykacji: 14 dni
Czas trwania programu eradykacji: 14 dni
Eksperymentalny: 10-dniowy podwójny schemat
Lek: vonoprazan + amoksycylina
Kombinacje leków dla podwójnych schematów: wonoprazan + amoksycylina
Inny: Czas trwania programu eradykacji: 10 dni
Czas trwania programu eradykacji: 10 dni
Eksperymentalny: 7-dniowy schemat poczwórny
Inny: Czas trwania programu eradykacji: 7 dni
Czas trwania programu eradykacji: 7 dni
Lek: vonoprazan+amoksycylina+tetracyklina+bizmut
Kombinacje leków dla schematów poczwórnych: vonoprazan + amoksycylina + tetracyklina + bizmut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji
Ramy czasowe: Sześć tygodni po leczeniu
Aby określić, czy eradykacja była skuteczna, zastosowano test oddechowy z mocznikiem 13C. Do oceny wskaźników eradykacji infekcji Helicobacter pylori w trzech grupach zostaną wykorzystane zarówno analizy zamiaru leczenia (ITT), jak i analizy per-protocol (PP). Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP ogranicza się do pacjentów, którzy przyjęli 90% badanych leków i ukończyli okres obserwacji.
Sześć tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Po leczeniu należy odnotować działania niepożądane związane z lekiem
Natychmiast po leczeniu
Zgodność pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Po zakończeniu leczenia należy uzupełnić liczbę pominiętych i przedawkowanych dawek leków.
Natychmiast po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Qilu hospital of Shandong University Dezhou hospital
Feicheng Municipal People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj