Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellige varigheder af dobbelte og firedobbelte regimer til udryddelse af Helicobacter Pylori

10. december 2024 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Effektiviteten af ​​forskellige varigheder af dobbelte og firedobbelte regimer til udryddelse af Helicobacter Pylori: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelte og firedobbelte regimer med forskellige varigheder (7 dage, 10 dage, 14 dage) til udryddelse af Helicobacter pylori. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage interventionen og blev gennemgået med 13C-urea-åndedrætstest efter 6 uger. Udryddelsesraterne, bivirkningsraterne og patientens overholdelse blev beregnet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-70 år
  2. Patienter med H.pylori-infektion (13C/14C-urea udåndingstest)
  3. Patienter uden tidligere behandling for udryddelse af H. pylori

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end den normale værdi), nyreinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min), immunsuppression, ondartede tumorer, koronar hjertesygdom eller koronararteriestenose ≥75 %
  2. Patienter med aktiv gastrointestinal blødning
  3. Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi
  4. Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin
  5. Patienter med medicinanamnese med bismuth, antibiotika inden for 4 uger eller protonpumpehæmmer inden for 2 uger
  6. Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention under forsøget
  7. Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug
  8. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 14-dages dobbeltkur
Medicin: vonoprazan+amoxicillin
Lægemiddelkombinationer til dobbelte regimer: vonoprazan+amoxicillin
Andet: Varighed af udryddelsesbehandling: 14 dage
Varighed af udryddelsesbehandling: 14 dage
Eksperimentel: 10-dages dobbeltkur
Medicin: vonoprazan+amoxicillin
Lægemiddelkombinationer til dobbelte regimer: vonoprazan+amoxicillin
Andet: Varighed af udryddelsesregimen: 10 dage
Varighed af udryddelsesregimen: 10 dage
Eksperimentel: 7-dages firdobbelt kur
Andet: Varighed af udryddelsesbehandling: 7 dage
Varighed af udryddelsesbehandling: 7 dage
Medicin: vonoprazan+amoxicillin+tetracyclin+vismut
Lægemiddelkombinationer til firedobbelte regimer: vonoprazan+amoxicillin+tetracyclin+vismut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter behandlingen
13C-urea-åndedrætstest blev brugt til at bestemme, om udryddelse var vellykket. Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i de tre grupper. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
Seks uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Lægemiddelrelaterede bivirkninger skal registreres efter behandling
Umiddelbart efter behandlingen
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Antallet af glemte og overdoserede doser af medicin skal udfyldes efter behandlingen.
Umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Qilu hospital of Shandong University Dezhou hospital
Feicheng Municipal People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner