Efficacité de différentes durées de régimes doubles et quadruples pour l'éradication d'Helicobacter Pylori
10 décembre 2024 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Efficacité de différentes durées de régimes doubles et quadruples pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
L'étude visait à comparer l'efficacité et l'innocuité de schémas thérapeutiques doubles et quadruples de différentes durées (7 jours, 10 jours, 14 jours) pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir l'intervention et ont été revus par un test respiratoire à l'urée 13C après 6 semaines.
Les taux d'éradication, les taux d'effets indésirables et l'observance des patients ont été calculés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
330
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanqing Li, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8653188369277
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yueyue Li
- Numéro de téléphone: +86-18560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Patients infectés par H. pylori (test respiratoire à l'urée 13C/14C)
- Patients sans traitement préalable pour l’éradication de H. pylori
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des maladies sous-jacentes graves, telles qu'une insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase supérieure à la valeur normale), une insuffisance rénale (Cr≥2,0 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire <50 ml/min), immunosuppression, tumeurs malignes, maladie coronarienne ou sténose de l'artère coronaire ≥75 %
- Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale active
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute
- Patients allergiques aux médicaments de traitement
- Patients ayant des antécédents médicamenteux de bismuth, d'antibiotiques dans les 4 semaines ou d'inhibiteur de la pompe à protons dans les 2 semaines
- Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives pendant l'essai
- Patients ayant d'autres comportements pouvant augmenter le risque de maladie, comme l'abus d'alcool et de drogues
- Patients qui ne veulent pas ou ne sont pas capables de donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Double régime de 14 jours
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Associations médicamenteuses pour les régimes doubles : vonoprazan+amoxicilline
Durée du régime d'éradication : 14 jours
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Expérimental: Double régime de 10 jours
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Associations médicamenteuses pour les régimes doubles : vonoprazan+amoxicilline
Durée du régime d'éradication : 10 jours
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Expérimental: Régime quadruple de 7 jours
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Durée du régime d'éradication : 7 jours
Associations médicamenteuses pour les schémas quadruples : vonoprazan+amoxicilline+tétracycline+bismuth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication
Délai: Six semaines après le traitement
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Un test respiratoire à l'urée 13C a été utilisé pour déterminer si l'éradication avait réussi.
Les analyses en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP) seront utilisées pour évaluer les taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori dans les trois groupes.
L'analyse ITT inclut tous les patients randomisés qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude.
L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et qui effectuent un suivi complet.
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Six semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'effets indésirables
Délai: Immédiatement après le traitement
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Les effets indésirables liés aux médicaments doivent être enregistrés après le traitement
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Immédiatement après le traitement
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Observance des patients
Délai: Immédiatement après le traitement
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Le nombre de doses de médicament oubliées ou surdosées doit être complété après le traitement.
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Immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Qian HS, Li WJ, Dang YN, Li LR, Xu XB, Yuan L, Zhang WF, Yang Z, Gao X, Zhang M, Li X, Zhang GX. Ten-Day Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy as a First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection Compared With Bismuth-Containing Quadruple Therapy. Am J Gastroenterol. 2023 Apr 1;118(4):627-634. doi: 10.14309/ajg.0000000000002086. Epub 2022 Dec 2.
- Du RC, Hu YX, Ouyang Y, Ling LX, Xu JY, Sa R, Liu XS, Hong JB, Zhu Y, Lu NH, Hu Y. Vonoprazan and amoxicillin dual therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. Helicobacter. 2024 Jan-Feb;29(1):e13039. doi: 10.1111/hel.13039. Epub 2023 Nov 30.
- Zhou L, Lu H, Song Z, Lyu B, Chen Y, Wang J, Xia J, Zhao Z; Helicobacter Pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology. 2022 Chinese national clinical practice guideline on Helicobacter pylori eradication treatment. Chin Med J (Engl). 2022 Dec 20;135(24):2899-2910. doi: 10.1097/CM9.0000000000002546. Erratum In: Chin Med J (Engl). 2024 May 5;137(9):1068. doi: 10.1097/CM9.0000000000003134.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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