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Wirksamkeit unterschiedlicher Dauer von Doppel- und Vierfachtherapien zur Eradikation von Helicobacter Pylori

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Wirksamkeit unterschiedlicher Dauer von dualen und vierfachen Therapien zur Eradikation von Helicobacter Pylori: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zwei- und Vierfachtherapien mit unterschiedlicher Dauer (7 Tage, 10 Tage, 14 Tage) zur Eradikation von Helicobacter pylori zu vergleichen. Die Probanden wurden für die Intervention randomisiert und nach 6 Wochen einem 13C-Harnstoff-Atemtest unterzogen. Die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten und die Patiententreue wurden berechnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18–70 Jahren
  2. Patienten mit H.pylori-Infektion (13C/14C-Harnstoff-Atemtest)
  3. Patienten ohne vorherige Behandlung zur H. pylori-Eradikation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Leberinsuffizienz (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase über dem Normalwert), Niereninsuffizienz (Cr≥2,0 mg/dL). oder glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min), Immunsuppression, bösartige Tumoren, koronare Herzkrankheit oder Koronararterienstenose ≥75 %
  2. Patienten mit aktiven gastrointestinalen Blutungen
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
  4. Patienten, die gegen Behandlungsmedikamente allergisch sind
  5. Patienten mit Medikamentenanamnese von Wismut, Antibiotika innerhalb von 4 Wochen oder Protonenpumpenhemmer innerhalb von 2 Wochen
  6. Patienten, die schwanger oder stillend sind oder während der Studie keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten
  7. Patienten mit anderen Verhaltensweisen, die das Krankheitsrisiko erhöhen können, wie zum Beispiel Alkohol- und Drogenmissbrauch
  8. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 14-tägige Doppelkur
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin
Arzneimittelkombinationen für duale Therapien: Vonoprazan + Amoxicillin
Sonstiges: Dauer der Eradikationskur: 14 Tage
Dauer der Eradikationskur: 14 Tage
Experimental: 10-tägige Doppelkur
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin
Arzneimittelkombinationen für duale Therapien: Vonoprazan + Amoxicillin
Sonstiges: Dauer der Eradikationskur: 10 Tage
Dauer der Eradikationskur: 10 Tage
Experimental: 7-tägige Vierfachkur
Sonstiges: Dauer der Eradikationskur: 7 Tage
Dauer der Eradikationskur: 7 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin+Tetracyclin+Wismut
Arzneimittelkombinationen für Vierfachtherapien: Vonoprazan+Amoxicillin+Tetracyclin+Wismut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilgungsrate
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Behandlung
Um festzustellen, ob die Eradikation erfolgreich war, wurde ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt. Zur Beurteilung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in den drei Gruppen werden sowohl Intention-to-Treat-Analysen (ITT) als auch Per-Protocol-Analysen (PP) herangezogen. In die ITT-Analyse werden alle zufällig ausgewählten Patienten einbezogen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
Sechs Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen müssen nach der Behandlung erfasst werden
Unmittelbar nach der Behandlung
Patientencompliance
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die Anzahl der versäumten und überdosierten Medikamentendosen muss nach der Behandlung vervollständigt werden.
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Qilu hospital of Shandong University Dezhou hospital
Feicheng Municipal People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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