腹膜透析患者向けの新しい複合機能検査
2024年12月4日 更新者：Lund University
腹膜透析患者における複合平衡検査の臨床検証
従来の腹膜平衡検査（PET）などの腹膜機能検査は、さまざまな腹膜機能の評価に役立ち、透析処方のガイドとして、また腹膜の完全性を経時的に監視するために臨床現場で広く使用されています。 ただし、従来のテストには、時間がかかり、複雑で、信頼性が低いなどのいくつかの欠点があります。 また、現在の機能試験では、溶質移動速度が小さいなどの限られた情報しか提供されないことが多く、これは、他の機能の変化が気づかれないことを意味します。
本研究では、複雑で時間のかかる従来のテストを置き換える可能性を備えた、新しい短い (60 分) テストの信頼性を調査します。 新しいテストは、グルコースに対する浸透圧コンダクタンス (OCG)、小さな溶質の拡散コンダクタンス (拡散表面と拡散長さの比 A0/Δx に関して)、腹膜を通過する水と溶質の両方の移動に関する包括的な評価を提供します。高分子の輸送と見かけの液体吸収も同様です。 従来の試験とは対照的に、複数の充填量を使用することができ、結果は従来の腹膜透析で使用されるすべてのグルコース強度にも適用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン
- Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹膜透析治療期間が1か月以上であること
- 最近腹膜炎を起こしていない（最後の腹膜炎から少なくとも1か月以上経過している）
除外基準:
- 妊娠
- 参加者がインフォームドコンセントを提供できない
- 腹膜炎
- その他の急性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：対象患者
|
初日は、2.3% グルコース PD 溶液での 240 分間の滞留からなる従来の PET で始まりました。
この介入には、血漿 (Na、K、グルコース、クレアチニン、尿素、アルブミン) と透析液 (Na、K、グルコース、クレアチニン、尿素、アルブミン) のサンプリングが含まれます。
初日（1日目）のPET検査に続いて、4.25％グルコース溶液を用いた短時間（60分間）の複合PET検査が行われました。
2 日目 (Day 2) に複合 PET を繰り返しました。
この介入には、血漿 (Na、K、グルコース、クレアチニン、尿素、アルブミン) と透析液 (Na、K、グルコース、クレアチニン、尿素、アルブミン) のサンプリングが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合腹膜平衡検査の信頼性
時間枠：すべての介入は 1 か月以内に完了する必要があります。
|
新しいテストの信頼性は、2 つの異なるテスト機会 (1 日目) にわたる主要な連続測定 (グルコースに対する浸透圧コンダクタンス、拡散コンダクタンス、アルブミンクリアランス、見かけの体液吸収) の一貫性と再現性を評価するクラス内相関係数 (ICC) を使用して評価されます。そして2日目)
|
すべての介入は 1 か月以内に完了する必要があります。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来の腹膜平衡検査と併用腹膜平衡検査の比較
時間枠：すべての介入は 1 か月以内に実行されます。
|
複合腹膜平衡検査（PET）からの重要な連続結果測定値（グルコースに対する浸透圧コンダクタンスおよび拡散コンダクタンス）は、腹膜透析のアイソクラティックモデル（および3孔モデル）に挿入され、従来のPETの結果がテストされるかどうかをテストします。正確に再現できます。
その理論的根拠は、結合された PET に従来の PET と同じ情報が含まれているのか、それともはるかに短い結合された PET では情報が失われているのかを解明することです。
|
すべての介入は 1 か月以内に実行されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carl M Öberg, M.D., Ph.D.、Lund University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (推定)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPET202002377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。