- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06723223
Nieuwe gecombineerde functietest voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Klinische validatie van een gecombineerde evenwichtstest bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Peritoneale membraanfunctietests, zoals de traditionele peritoneale evenwichtstest (PET), helpen bij de beoordeling van verschillende peritoneale membraanfuncties, en worden in de klinische praktijk veel gebruikt om het voorschrijven van dialyse te begeleiden, en ook om de integriteit van het peritoneale membraan in de loop van de tijd te controleren. Traditionele tests hebben echter verschillende tekortkomingen, zoals tijdrovend, complex en een lage betrouwbaarheid. Bovendien verschaffen de huidige functionele tests vaak beperkte informatie, zoals kleine overdrachtssnelheden van opgeloste stoffen, wat betekent dat andere functionele veranderingen onopgemerkt blijven.
De huidige studie onderzoekt de betrouwbaarheid van een nieuwe korte (60 min) test, met het potentieel om complexe en tijdrovende conventionele tests te vervangen. De nieuwe test biedt een uitgebreide beoordeling van zowel de overdracht van water als van opgeloste stoffen door het peritoneale membraan, inclusief de osmotische geleiding naar glucose (OCG), de kleine diffusiegeleiding van opgeloste stoffen (in termen van de verhouding van diffusief oppervlak tot diffusielengte, A0/Δx), en ook macromoleculair transport en schijnbare vloeistofabsorptie. In tegenstelling tot conventionele tests kunnen meerdere vulvolumes worden gebruikt en zijn de resultaten ook van toepassing op alle glucosesterkten die worden gebruikt bij conventionele peritoneale dialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Peritoneale dialysebehandelingsduur van minimaal 1 maand
- Geen recente peritonitis (minimaal 1 maand sinds de laatste peritonitis)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Deelnemer kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Peritonitis
- Andere acute infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In aanmerking komende patiënten
|
De eerste dag begon met een traditionele PET, bestaande uit een verblijf van 240 minuten met 2,3% glucose-PD-oplossingen.
De interventie omvat het afnemen van bloedplasma (Na, K, glucose, creatinine, ureum en albumine) en dialysaat (Na, K, glucose, creatinine, ureum en albumine).
De PET-test op de eerste dag (dag 1) werd gevolgd door een korte (60 min) gecombineerde PET met 4,25% glucose-oplossing.
Op de tweede dag (dag 2) werd de gecombineerde PET herhaald.
De interventie omvat het afnemen van bloedplasma (Na, K, glucose, creatinine, ureum en albumine) en dialysaat (Na, K, glucose, creatinine, ureum en albumine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de gecombineerde peritoneale evenwichtstest
Tijdsspanne: Alle interventies moeten binnen een maand afgerond zijn.
|
De betrouwbaarheid van de nieuwe test zal worden beoordeeld met behulp van de Intraclass Correlation Coefficient (ICC), waarbij de consistentie en herhaalbaarheid van belangrijke continue metingen (osmotische geleiding naar glucose, diffusiegeleiding, albumineklaring en schijnbare vloeistofabsorptie) worden geëvalueerd tijdens de twee verschillende testmomenten (dag 1). en dag 2)
|
Alle interventies moeten binnen een maand afgerond zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de traditionele versus gecombineerde peritoneale evenwichtstest
Tijdsspanne: Alle interventies worden binnen één maand uitgevoerd.
|
De belangrijkste continue uitkomstmaten (osmotische geleiding naar glucose en diffuse geleiding) uit de gecombineerde peritoneale evenwichtstest (PET) zullen worden ingevoegd in het isocratische model (en het drie-poriënmodel) voor peritoneale dialyse om te testen of de resultaten in de traditionele PET nauwkeurig kan worden gereproduceerd.
De reden hiervoor is om te verduidelijken of de gecombineerde PET dezelfde informatie bevat als de traditionele PET of dat informatie verloren gaat in de veel kortere gecombineerde PET.
|
Alle interventies worden binnen één maand uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- CPET202002377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .