Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe gecombineerde functietest voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan

4 december 2024 bijgewerkt door: Lund University

Klinische validatie van een gecombineerde evenwichtstest bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan

Peritoneale membraanfunctietests, zoals de traditionele peritoneale evenwichtstest (PET), helpen bij de beoordeling van verschillende peritoneale membraanfuncties, en worden in de klinische praktijk veel gebruikt om het voorschrijven van dialyse te begeleiden, en ook om de integriteit van het peritoneale membraan in de loop van de tijd te controleren. Traditionele tests hebben echter verschillende tekortkomingen, zoals tijdrovend, complex en een lage betrouwbaarheid. Bovendien verschaffen de huidige functionele tests vaak beperkte informatie, zoals kleine overdrachtssnelheden van opgeloste stoffen, wat betekent dat andere functionele veranderingen onopgemerkt blijven.

De huidige studie onderzoekt de betrouwbaarheid van een nieuwe korte (60 min) test, met het potentieel om complexe en tijdrovende conventionele tests te vervangen. De nieuwe test biedt een uitgebreide beoordeling van zowel de overdracht van water als van opgeloste stoffen door het peritoneale membraan, inclusief de osmotische geleiding naar glucose (OCG), de kleine diffusiegeleiding van opgeloste stoffen (in termen van de verhouding van diffusief oppervlak tot diffusielengte, A0/Δx), en ook macromoleculair transport en schijnbare vloeistofabsorptie. In tegenstelling tot conventionele tests kunnen meerdere vulvolumes worden gebruikt en zijn de resultaten ook van toepassing op alle glucosesterkten die worden gebruikt bij conventionele peritoneale dialyse.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lund, Zweden
        • Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peritoneale dialysebehandelingsduur van minimaal 1 maand
  • Geen recente peritonitis (minimaal 1 maand sinds de laatste peritonitis)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Deelnemer kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Peritonitis
  • Andere acute infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In aanmerking komende patiënten
De eerste dag begon met een traditionele PET, bestaande uit een verblijf van 240 minuten met 2,3% glucose-PD-oplossingen. De interventie omvat het afnemen van bloedplasma (Na, K, glucose, creatinine, ureum en albumine) en dialysaat (Na, K, glucose, creatinine, ureum en albumine).
De PET-test op de eerste dag (dag 1) werd gevolgd door een korte (60 min) gecombineerde PET met 4,25% glucose-oplossing. Op de tweede dag (dag 2) werd de gecombineerde PET herhaald. De interventie omvat het afnemen van bloedplasma (Na, K, glucose, creatinine, ureum en albumine) en dialysaat (Na, K, glucose, creatinine, ureum en albumine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van de gecombineerde peritoneale evenwichtstest
Tijdsspanne: Alle interventies moeten binnen een maand afgerond zijn.
De betrouwbaarheid van de nieuwe test zal worden beoordeeld met behulp van de Intraclass Correlation Coefficient (ICC), waarbij de consistentie en herhaalbaarheid van belangrijke continue metingen (osmotische geleiding naar glucose, diffusiegeleiding, albumineklaring en schijnbare vloeistofabsorptie) worden geëvalueerd tijdens de twee verschillende testmomenten (dag 1). en dag 2)
Alle interventies moeten binnen een maand afgerond zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de traditionele versus gecombineerde peritoneale evenwichtstest
Tijdsspanne: Alle interventies worden binnen één maand uitgevoerd.
De belangrijkste continue uitkomstmaten (osmotische geleiding naar glucose en diffuse geleiding) uit de gecombineerde peritoneale evenwichtstest (PET) zullen worden ingevoegd in het isocratische model (en het drie-poriënmodel) voor peritoneale dialyse om te testen of de resultaten in de traditionele PET nauwkeurig kan worden gereproduceerd. De reden hiervoor is om te verduidelijken of de gecombineerde PET dezelfde informatie bevat als de traditionele PET of dat informatie verloren gaat in de veel kortere gecombineerde PET.
Alle interventies worden binnen één maand uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren