- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06723223
Nový kombinovaný funkční test pro pacienty na peritoneální dialýze
Klinická validace kombinovaného ekvilibračního testu u pacientů na peritoneální dialýze
Funkční testy peritoneální membrány, jako je tradiční test peritoneální rovnováhy (PET), pomáhají při hodnocení různých funkcí peritoneální membrány a jsou široce používány v klinické praxi jako vodítko pro předepisování dialýzy a také pro monitorování integrity peritoneální membrány v průběhu času. Tradiční testy však mají několik nedostatků, jako je časová náročnost, složitost a nízká spolehlivost. Současné funkční testy také často poskytují omezené informace, jako jsou malé přenosové rychlosti rozpuštěných látek, což znamená, že ostatní funkční změny zůstávají bez povšimnutí.
Tato studie zkoumá spolehlivost nového krátkého (60 minutového) testu s potenciálem nahradit složité a časově náročné konvenční testy. Nový test poskytuje komplexní hodnocení jak přenosu vody, tak rozpuštěné látky přes peritoneální membránu, včetně osmotické vodivosti ke glukóze (OCG), difuzní vodivosti malé rozpuštěné látky (ve smyslu poměru difuzního povrchu k délce difúze, A0/Δx), a také makromolekulární transport a zdánlivá absorpce tekutin. Na rozdíl od konvenčních testů lze použít více objemů plnění a výsledky jsou také použitelné pro všechny síly glukózy používané při konvenční peritoneální dialýze.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Délka léčby peritoneální dialýzou minimálně 1 měsíc
- Žádná nedávná peritonitida (minimálně 1 měsíc od poslední peritonitidy)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Účastník nemůže poskytnout informovaný souhlas
- Zánět pobřišnice
- Jiné akutní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Způsobilí pacienti
|
První den začal tradičním PET sestávajícím z 240minutové prodlevy s 2,3% roztoky glukózy PD.
Intervence zahrnuje odběr krevní plazmy (Na, K, glukóza, kreatinin, urea a albumin) a dialyzátu (Na, K, glukóza, kreatinin, urea a albumin).
Po PET testu první den (1. den) následoval krátký (60 min) kombinovaný PET s 4,25% roztokem glukózy.
Druhý den (den 2) byla kombinovaná PET opakována.
Intervence zahrnuje odběr krevní plazmy (Na, K, glukóza, kreatinin, urea a albumin) a dialyzátu (Na, K, glukóza, kreatinin, urea a albumin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost kombinovaného testu peritoneální rovnováhy
Časové okno: Všechny zásahy musí být dokončeny do jednoho měsíce.
|
Spolehlivost nového testu bude posouzena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC), který hodnotí konzistenci a opakovatelnost klíčových kontinuálních měření (osmotická vodivost ke glukóze, difuzní vodivost, clearance albuminu a zjevná absorpce tekutin) během dvou různých testovacích příležitostí (den 1). a den 2)
|
Všechny zásahy musí být dokončeny do jednoho měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání tradičního vs. kombinovaného testu peritoneální rovnováhy
Časové okno: Všechny zásahy se provádějí do jednoho měsíce.
|
Klíčová kontinuální výsledná měření (osmotická vodivost ke glukóze a difuzní vodivost) z kombinovaného testu peritoneální rovnováhy (PET) budou vložena do izokratického modelu (a třípórového modelu) pro peritoneální dialýzu, aby se otestovalo, zda výsledky v tradičním PET lze přesně reprodukovat.
Důvodem je objasnění, zda kombinovaný PET obsahuje stejné informace jako tradiční PET nebo zda se informace ztratí v mnohem kratším kombinovaném PET.
|
Všechny zásahy se provádějí do jednoho měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- CPET202002377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .