- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06723223
Новый комбинированный функциональный тест для пациентов на перитонеальном диализе
Клиническая валидация комбинированного теста на равновесие у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Функциональные тесты перитонеальной мембраны, такие как традиционный тест перитонеального равновесия (ПЭТ), помогают оценить различные функции перитонеальной мембраны и широко используются в клинической практике для определения назначения диализа, а также для мониторинга целостности перитонеальной мембраны с течением времени. Однако традиционные тесты имеют ряд недостатков, таких как трудоемкость, сложность и низкая надежность. Кроме того, современные функциональные тесты часто предоставляют ограниченную информацию, например, о небольших скоростях переноса растворенных веществ, что означает, что другие функциональные изменения остаются незамеченными.
Настоящее исследование исследует надежность нового короткого (60 минут) теста, который может заменить сложные и трудоемкие традиционные тесты. Новый тест обеспечивает комплексную оценку переноса как воды, так и растворенных веществ через перитонеальную мембрану, включая осмотическую проводимость к глюкозе (OCG), малую диффузионную проводимость растворенных веществ (с точки зрения отношения диффузионной поверхности к диффузионной длине, A0/Δx), а также макромолекулярный транспорт и кажущаяся абсорбция жидкости. В отличие от обычных тестов, можно использовать несколько объемов заполнения, и результаты также применимы ко всем концентрациям глюкозы, используемым в обычном перитонеальном диализе.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность лечения перитонеальным диализом не менее 1 месяца.
- Отсутствие недавнего перитонита (минимум 1 месяц с момента последнего перитонита)
Критерии исключения:
- Беременность
- Участник не может предоставить информированное согласие
- Перитонит
- Другие острые инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подходящие пациенты
|
Первый день начался с традиционной ПЭТ, состоящей из 240-минутного воздействия 2,3% растворов глюкозы ПД.
Вмешательство включает забор плазмы крови (Na, K, глюкоза, креатинин, мочевина и альбумин) и диализата (Na, K, глюкоза, креатинин, мочевина и альбумин).
За ПЭТ-тестом в первый день (День 1) следовала короткая (60 мин) комбинированная ПЭТ с 4,25% раствором глюкозы.
На вторые сутки (День 2) повторили комбинированную ПЭТ.
Вмешательство включает забор плазмы крови (Na, K, глюкоза, креатинин, мочевина и альбумин) и диализата (Na, K, глюкоза, креатинин, мочевина и альбумин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность комбинированного теста перитонеального равновесия
Временное ограничение: Все вмешательства необходимо завершить в течение одного месяца.
|
Надежность нового теста будет оцениваться с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC), оценивающего последовательность и повторяемость ключевых непрерывных измерений (осмотическая проводимость по глюкозе, диффузионная проводимость, клиренс альбумина и кажущаяся абсорбция жидкости) в двух разных случаях тестирования (день 1). и день 2)
|
Все вмешательства необходимо завершить в течение одного месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение традиционного и комбинированного теста перитонеального равновесия
Временное ограничение: Все вмешательства выполняются в течение одного месяца.
|
Ключевые непрерывные показатели результатов (осмотическая проводимость к глюкозе и диффузионная проводимость) комбинированного теста перитонеального равновесия (ПЭТ) будут вставлены в изократическую модель (и трехпоровую модель) для перитонеального диализа, чтобы проверить, соответствуют ли результаты традиционного ПЭТ. можно точно воспроизвести.
Обоснование состоит в том, чтобы выяснить, содержит ли комбинированный ПЭТ ту же информацию, что и традиционный ПЭТ, или информация теряется в гораздо более коротком комбинированном ПЭТ.
|
Все вмешательства выполняются в течение одного месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CPET202002377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .