Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski złożony test czynnościowy dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lund University

Kliniczna walidacja łączonego testu równoważenia u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Testy czynności błony otrzewnej, takie jak tradycyjny test równowagi otrzewnej (PET), pomagają w ocenie różnych funkcji błony otrzewnej i są szeroko stosowane w praktyce klinicznej w celu ustalenia zaleceń dotyczących dializy, a także monitorowania integralności błony otrzewnej w czasie. Tradycyjne testy mają jednak kilka wad, takich jak czasochłonność, złożoność i niska niezawodność. Ponadto obecne testy funkcjonalne często dostarczają ograniczonych informacji, takich jak małe szybkości transferu substancji rozpuszczonej, co oznacza, że ​​inne zmiany funkcjonalne pozostają niezauważone.

W niniejszym badaniu zbadano wiarygodność nowego, krótkiego (60-minutowego) testu, który może zastąpić złożone i czasochłonne konwencjonalne testy. Nowatorski test zapewnia wszechstronną ocenę transferu wody i substancji rozpuszczonej przez błonę otrzewnej, w tym przewodności osmotycznej do glukozy (OCG), przewodności dyfuzyjnej małych substancji rozpuszczonych (w zakresie stosunku powierzchni dyfuzyjnej do długości dyfuzji, A0/Δx), a także transport makromolekularny i pozorna absorpcja płynów. W przeciwieństwie do konwencjonalnych testów, można stosować wiele objętości napełniania, a wyniki można również zastosować do wszystkich stężeń glukozy stosowanych w konwencjonalnej dializie otrzewnowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lund, Szwecja
        • Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Długość leczenia dializą otrzewnową co najmniej 1 miesiąc
  • Brak niedawnego zapalenia otrzewnej (minimum 1 miesiąc od ostatniego zapalenia otrzewnej)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Zapalenie otrzewnej
  • Inne ostre infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwalifikujący się pacjenci
Pierwszy dzień rozpoczął się od tradycyjnego PET składającego się z 240-minutowej ekspozycji z 2,3% roztworami glukozy PD. Interwencja obejmuje pobieranie próbek osocza krwi (Na, K, glukozy, kreatyniny, mocznika i albuminy) oraz dializatu (Na, K, glukozy, kreatyniny, mocznika i albuminy).
Po teście PET pierwszego dnia (dzień 1) wykonano krótkie (60 min) połączone badanie PET z 4,25% roztworem glukozy. Drugiego dnia (dzień 2) powtórzono połączone badanie PET. Interwencja obejmuje pobieranie próbek osocza krwi (Na, K, glukozy, kreatyniny, mocznika i albuminy) oraz dializatu (Na, K, glukozy, kreatyniny, mocznika i albuminy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność połączonego testu równowagi otrzewnej
Ramy czasowe: Wszystkie interwencje muszą zostać zakończone w ciągu jednego miesiąca.
Wiarygodność nowego testu zostanie oceniona przy użyciu wewnątrzklasowego współczynnika korelacji (ICC) oceniającego spójność i powtarzalność kluczowych pomiarów ciągłych (przewodność osmotyczna do glukozy, przewodność dyfuzyjna, klirens albuminy i pozorna absorpcja płynu) podczas dwóch różnych okazji badania (dzień 1). i dzień 2)
Wszystkie interwencje muszą zostać zakończone w ciągu jednego miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie tradycyjnego i łączonego testu równowagi otrzewnej
Ramy czasowe: Wszystkie interwencje przeprowadzane są w ciągu jednego miesiąca.
Kluczowe ciągłe pomiary wyników (przewodność osmotyczna do glukozy i przewodność dyfuzyjna) z połączonego testu równowagi otrzewnowej (PET) zostaną wprowadzone do modelu izokratycznego (i modelu trójporowego) dializy otrzewnowej w celu sprawdzenia, czy wyniki w tradycyjnym badaniu PET można dokładnie odtworzyć. Uzasadnieniem jest wyjaśnienie, czy łączony PET zawiera te same informacje co tradycyjny PET, czy też informacje są tracone w znacznie krótszym kombinowanym PET.
Wszystkie interwencje przeprowadzane są w ciągu jednego miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj