- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06723223
Nowatorski złożony test czynnościowy dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Kliniczna walidacja łączonego testu równoważenia u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Testy czynności błony otrzewnej, takie jak tradycyjny test równowagi otrzewnej (PET), pomagają w ocenie różnych funkcji błony otrzewnej i są szeroko stosowane w praktyce klinicznej w celu ustalenia zaleceń dotyczących dializy, a także monitorowania integralności błony otrzewnej w czasie. Tradycyjne testy mają jednak kilka wad, takich jak czasochłonność, złożoność i niska niezawodność. Ponadto obecne testy funkcjonalne często dostarczają ograniczonych informacji, takich jak małe szybkości transferu substancji rozpuszczonej, co oznacza, że inne zmiany funkcjonalne pozostają niezauważone.
W niniejszym badaniu zbadano wiarygodność nowego, krótkiego (60-minutowego) testu, który może zastąpić złożone i czasochłonne konwencjonalne testy. Nowatorski test zapewnia wszechstronną ocenę transferu wody i substancji rozpuszczonej przez błonę otrzewnej, w tym przewodności osmotycznej do glukozy (OCG), przewodności dyfuzyjnej małych substancji rozpuszczonych (w zakresie stosunku powierzchni dyfuzyjnej do długości dyfuzji, A0/Δx), a także transport makromolekularny i pozorna absorpcja płynów. W przeciwieństwie do konwencjonalnych testów, można stosować wiele objętości napełniania, a wyniki można również zastosować do wszystkich stężeń glukozy stosowanych w konwencjonalnej dializie otrzewnowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Długość leczenia dializą otrzewnową co najmniej 1 miesiąc
- Brak niedawnego zapalenia otrzewnej (minimum 1 miesiąc od ostatniego zapalenia otrzewnej)
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Zapalenie otrzewnej
- Inne ostre infekcje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwalifikujący się pacjenci
|
Pierwszy dzień rozpoczął się od tradycyjnego PET składającego się z 240-minutowej ekspozycji z 2,3% roztworami glukozy PD.
Interwencja obejmuje pobieranie próbek osocza krwi (Na, K, glukozy, kreatyniny, mocznika i albuminy) oraz dializatu (Na, K, glukozy, kreatyniny, mocznika i albuminy).
Po teście PET pierwszego dnia (dzień 1) wykonano krótkie (60 min) połączone badanie PET z 4,25% roztworem glukozy.
Drugiego dnia (dzień 2) powtórzono połączone badanie PET.
Interwencja obejmuje pobieranie próbek osocza krwi (Na, K, glukozy, kreatyniny, mocznika i albuminy) oraz dializatu (Na, K, glukozy, kreatyniny, mocznika i albuminy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność połączonego testu równowagi otrzewnej
Ramy czasowe: Wszystkie interwencje muszą zostać zakończone w ciągu jednego miesiąca.
|
Wiarygodność nowego testu zostanie oceniona przy użyciu wewnątrzklasowego współczynnika korelacji (ICC) oceniającego spójność i powtarzalność kluczowych pomiarów ciągłych (przewodność osmotyczna do glukozy, przewodność dyfuzyjna, klirens albuminy i pozorna absorpcja płynu) podczas dwóch różnych okazji badania (dzień 1). i dzień 2)
|
Wszystkie interwencje muszą zostać zakończone w ciągu jednego miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie tradycyjnego i łączonego testu równowagi otrzewnej
Ramy czasowe: Wszystkie interwencje przeprowadzane są w ciągu jednego miesiąca.
|
Kluczowe ciągłe pomiary wyników (przewodność osmotyczna do glukozy i przewodność dyfuzyjna) z połączonego testu równowagi otrzewnowej (PET) zostaną wprowadzone do modelu izokratycznego (i modelu trójporowego) dializy otrzewnowej w celu sprawdzenia, czy wyniki w tradycyjnym badaniu PET można dokładnie odtworzyć.
Uzasadnieniem jest wyjaśnienie, czy łączony PET zawiera te same informacje co tradycyjny PET, czy też informacje są tracone w znacznie krótszym kombinowanym PET.
|
Wszystkie interwencje przeprowadzane są w ciągu jednego miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPET202002377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .