Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny kombineret funktionstest for patienter i peritonealdialyse

4. december 2024 opdateret af: Lund University

Klinisk validering af en kombineret ligevægtstest hos patienter i peritonealdialyse

Peritonealmembranfunktionstests såsom den traditionelle peritoneale ligevægtstest (PET) hjælper med vurderingen af ​​forskellige peritoneale membranfunktioner og bruges i vid udstrækning i klinisk praksis til at vejlede dialyseordination og også til at overvåge peritonealmembranens integritet over tid. Traditionelle tests har dog flere mangler, såsom at de er tidskrævende, komplekse og har en lav pålidelighed. Også nuværende funktionelle tests giver ofte begrænset information såsom små overførselshastigheder af opløst stof, hvilket betyder, at andre funktionelle ændringer går ubemærket hen.

Denne undersøgelse undersøger pålideligheden af ​​en ny kort (60 min) test, med potentialet til at erstatte komplekse og tidskrævende konventionelle test. Den nye test giver en omfattende vurdering af både vand- og opløst stof-overførsel over den peritoneale membran, inklusive den osmotiske konduktans til glucose (OCG), lille diffusiv konduktans af opløst stof (med hensyn til forholdet mellem diffusiv overflade og diffusionslængde, A0/Δx), og også makromolekylær transport og tilsyneladende væskeabsorption. I modsætning til konventionelle tests kan flere fyldningsvolumener anvendes, og resultaterne er også anvendelige for alle glucosestyrker, der anvendes i konventionel peritonealdialyse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lund, Sverige
        • Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peritonealdialysebehandlingsvarighed på mindst 1 måned
  • Ingen nylig peritonitis (minimum 1 måned siden sidste peritonitis)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Deltager ude af stand til at give informeret samtykke
  • Peritonitis
  • Andre akutte infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berettigede patienter
Den første dag startede med en traditionel PET bestående af en 240-minutters dvælning med 2,3% glucose PD opløsninger. Interventionen omfatter prøveudtagning af blodplasma (Na, K, glucose, kreatinin, urinstof og albumin) og dialysat (Na, K, glucose, kreatinin, urinstof og albumin).
PET-testen på den første dag (dag 1) blev efterfulgt af en kort (60 min) kombineret PET med 4,25 % glucoseopløsning. På den anden dag (dag 2) blev den kombinerede PET gentaget. Interventionen omfatter prøveudtagning af blodplasma (Na, K, glucose, kreatinin, urinstof og albumin) og dialysat (Na, K, glucose, kreatinin, urinstof og albumin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​den kombinerede peritoneale ligevægtstest
Tidsramme: Alle interventioner skal gennemføres inden for en måned.
Pålideligheden af ​​den nye test vil blive vurderet ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC), der evaluerer konsistens og repeterbarhed af nøglekontinuerlige målinger (osmotisk konduktans til glucose, diffusiv konduktans, albuminclearance og tilsyneladende væskeabsorption) på tværs af de to forskellige test lejligheder (dag 1) og dag 2)
Alle interventioner skal gennemføres inden for en måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den traditionelle vs. kombinerede peritoneale ligevægtstest
Tidsramme: Alle indgreb udføres inden for en måned.
De vigtigste kontinuerlige resultatmål (osmotisk konduktans til glukose og diffusiv konduktans) fra den kombinerede peritoneale ligevægtstest (PET) vil blive indsat i den isokratiske model (og den tre-pore model) for peritoneal dialyse for at teste, om resultaterne i den traditionelle PET kan gengives nøjagtigt. Begrundelsen er at belyse, om den kombinerede PET indeholder samme information som den traditionelle PET, eller om information går tabt i den meget kortere kombinerede PET.
Alle indgreb udføres inden for en måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner