- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06723223
Ny kombineret funktionstest for patienter i peritonealdialyse
Klinisk validering af en kombineret ligevægtstest hos patienter i peritonealdialyse
Peritonealmembranfunktionstests såsom den traditionelle peritoneale ligevægtstest (PET) hjælper med vurderingen af forskellige peritoneale membranfunktioner og bruges i vid udstrækning i klinisk praksis til at vejlede dialyseordination og også til at overvåge peritonealmembranens integritet over tid. Traditionelle tests har dog flere mangler, såsom at de er tidskrævende, komplekse og har en lav pålidelighed. Også nuværende funktionelle tests giver ofte begrænset information såsom små overførselshastigheder af opløst stof, hvilket betyder, at andre funktionelle ændringer går ubemærket hen.
Denne undersøgelse undersøger pålideligheden af en ny kort (60 min) test, med potentialet til at erstatte komplekse og tidskrævende konventionelle test. Den nye test giver en omfattende vurdering af både vand- og opløst stof-overførsel over den peritoneale membran, inklusive den osmotiske konduktans til glucose (OCG), lille diffusiv konduktans af opløst stof (med hensyn til forholdet mellem diffusiv overflade og diffusionslængde, A0/Δx), og også makromolekylær transport og tilsyneladende væskeabsorption. I modsætning til konventionelle tests kan flere fyldningsvolumener anvendes, og resultaterne er også anvendelige for alle glucosestyrker, der anvendes i konventionel peritonealdialyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Peritonealdialysebehandlingsvarighed på mindst 1 måned
- Ingen nylig peritonitis (minimum 1 måned siden sidste peritonitis)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Deltager ude af stand til at give informeret samtykke
- Peritonitis
- Andre akutte infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Berettigede patienter
|
Den første dag startede med en traditionel PET bestående af en 240-minutters dvælning med 2,3% glucose PD opløsninger.
Interventionen omfatter prøveudtagning af blodplasma (Na, K, glucose, kreatinin, urinstof og albumin) og dialysat (Na, K, glucose, kreatinin, urinstof og albumin).
PET-testen på den første dag (dag 1) blev efterfulgt af en kort (60 min) kombineret PET med 4,25 % glucoseopløsning.
På den anden dag (dag 2) blev den kombinerede PET gentaget.
Interventionen omfatter prøveudtagning af blodplasma (Na, K, glucose, kreatinin, urinstof og albumin) og dialysat (Na, K, glucose, kreatinin, urinstof og albumin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af den kombinerede peritoneale ligevægtstest
Tidsramme: Alle interventioner skal gennemføres inden for en måned.
|
Pålideligheden af den nye test vil blive vurderet ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC), der evaluerer konsistens og repeterbarhed af nøglekontinuerlige målinger (osmotisk konduktans til glucose, diffusiv konduktans, albuminclearance og tilsyneladende væskeabsorption) på tværs af de to forskellige test lejligheder (dag 1) og dag 2)
|
Alle interventioner skal gennemføres inden for en måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den traditionelle vs. kombinerede peritoneale ligevægtstest
Tidsramme: Alle indgreb udføres inden for en måned.
|
De vigtigste kontinuerlige resultatmål (osmotisk konduktans til glukose og diffusiv konduktans) fra den kombinerede peritoneale ligevægtstest (PET) vil blive indsat i den isokratiske model (og den tre-pore model) for peritoneal dialyse for at teste, om resultaterne i den traditionelle PET kan gengives nøjagtigt.
Begrundelsen er at belyse, om den kombinerede PET indeholder samme information som den traditionelle PET, eller om information går tabt i den meget kortere kombinerede PET.
|
Alle indgreb udføres inden for en måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPET202002377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .