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Nueva prueba de función combinada para pacientes en diálisis peritoneal

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Lund University

Validación clínica de una prueba de equilibrio combinada en pacientes en diálisis peritoneal

Las pruebas de función de la membrana peritoneal, como la prueba de equilibrio peritoneal (PET) tradicional, ayudan en la evaluación de diversas funciones de la membrana peritoneal y se utilizan ampliamente en la práctica clínica para guiar la prescripción de diálisis y también para controlar la integridad de la membrana peritoneal a lo largo del tiempo. Sin embargo, las pruebas tradicionales tienen varias desventajas, como consumir mucho tiempo, ser complejas y tener poca confiabilidad. Además, las pruebas funcionales actuales suelen proporcionar información limitada, como pequeñas tasas de transferencia de solutos, lo que significa que otros cambios funcionales pasan desapercibidos.

El presente estudio investiga la confiabilidad de una nueva prueba corta (60 min), con el potencial de reemplazar las pruebas convencionales complejas y que consumen mucho tiempo. La nueva prueba proporciona una evaluación integral de la transferencia de agua y solutos a través de la membrana peritoneal, incluida la conductancia osmótica a la glucosa (OCG), la conductancia difusiva de solutos pequeños (en términos de la relación entre la superficie de difusión y la longitud de difusión, A0/Δx), y también transporte macromolecular y absorción aparente de líquidos. A diferencia de las pruebas convencionales, se pueden utilizar múltiples volúmenes de llenado y los resultados también son aplicables a todas las concentraciones de glucosa utilizadas en la diálisis peritoneal convencional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia
        • Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración del tratamiento de diálisis peritoneal de al menos 1 mes.
  • Sin peritonitis reciente (mínimo 1 mes desde la última peritonitis)

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • El participante no puede dar su consentimiento informado.
  • Peritonitis
  • Otras infecciones agudas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes elegibles
El primer día comenzó con una PET tradicional que consistía en una permanencia de 240 minutos con soluciones de PD con glucosa al 2,3%. La intervención incluye toma de muestras de plasma sanguíneo (Na, K, glucosa, creatinina, urea y albúmina) y dializado (Na, K, glucosa, creatinina, urea y albúmina).
A la prueba PET del primer día (día 1) le siguió una prueba PET corta (60 min) combinada con una solución de glucosa al 4,25 %. El segundo día (Día 2), se repitió la PET combinada. La intervención incluye toma de muestras de plasma sanguíneo (Na, K, glucosa, creatinina, urea y albúmina) y dializado (Na, K, glucosa, creatinina, urea y albúmina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad de la prueba combinada de equilibrio peritoneal.
Periodo de tiempo: Todas las intervenciones deben completarse en el plazo de un mes.
La confiabilidad de la nueva prueba se evaluará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC), que evalúa la consistencia y repetibilidad de mediciones continuas clave (conductancia osmótica a la glucosa, conductancia difusiva, aclaramiento de albúmina y absorción aparente de líquido) en las dos ocasiones diferentes de la prueba (Día 1). y día 2)
Todas las intervenciones deben completarse en el plazo de un mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la prueba de equilibrio peritoneal tradicional versus combinada
Periodo de tiempo: Todas las intervenciones se realizan en el plazo de un mes.
Las medidas de resultado continuas clave (conductancia osmótica a la glucosa y conductancia difusiva) de la prueba de equilibrio peritoneal combinada (PET) se insertarán en el modelo isocrático (y el modelo de tres poros) para diálisis peritoneal para probar si los resultados en la PET tradicional se puede reproducir con precisión. El motivo es dilucidar si el PET combinado contiene la misma información que el PET tradicional o si se pierde información en el PET combinado, mucho más corto.
Todas las intervenciones se realizan en el plazo de un mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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