- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06723223
Nueva prueba de función combinada para pacientes en diálisis peritoneal
Validación clínica de una prueba de equilibrio combinada en pacientes en diálisis peritoneal
Las pruebas de función de la membrana peritoneal, como la prueba de equilibrio peritoneal (PET) tradicional, ayudan en la evaluación de diversas funciones de la membrana peritoneal y se utilizan ampliamente en la práctica clínica para guiar la prescripción de diálisis y también para controlar la integridad de la membrana peritoneal a lo largo del tiempo. Sin embargo, las pruebas tradicionales tienen varias desventajas, como consumir mucho tiempo, ser complejas y tener poca confiabilidad. Además, las pruebas funcionales actuales suelen proporcionar información limitada, como pequeñas tasas de transferencia de solutos, lo que significa que otros cambios funcionales pasan desapercibidos.
El presente estudio investiga la confiabilidad de una nueva prueba corta (60 min), con el potencial de reemplazar las pruebas convencionales complejas y que consumen mucho tiempo. La nueva prueba proporciona una evaluación integral de la transferencia de agua y solutos a través de la membrana peritoneal, incluida la conductancia osmótica a la glucosa (OCG), la conductancia difusiva de solutos pequeños (en términos de la relación entre la superficie de difusión y la longitud de difusión, A0/Δx), y también transporte macromolecular y absorción aparente de líquidos. A diferencia de las pruebas convencionales, se pueden utilizar múltiples volúmenes de llenado y los resultados también son aplicables a todas las concentraciones de glucosa utilizadas en la diálisis peritoneal convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia
- Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración del tratamiento de diálisis peritoneal de al menos 1 mes.
- Sin peritonitis reciente (mínimo 1 mes desde la última peritonitis)
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- El participante no puede dar su consentimiento informado.
- Peritonitis
- Otras infecciones agudas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes elegibles
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El primer día comenzó con una PET tradicional que consistía en una permanencia de 240 minutos con soluciones de PD con glucosa al 2,3%.
La intervención incluye toma de muestras de plasma sanguíneo (Na, K, glucosa, creatinina, urea y albúmina) y dializado (Na, K, glucosa, creatinina, urea y albúmina).
A la prueba PET del primer día (día 1) le siguió una prueba PET corta (60 min) combinada con una solución de glucosa al 4,25 %.
El segundo día (Día 2), se repitió la PET combinada.
La intervención incluye toma de muestras de plasma sanguíneo (Na, K, glucosa, creatinina, urea y albúmina) y dializado (Na, K, glucosa, creatinina, urea y albúmina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de la prueba combinada de equilibrio peritoneal.
Periodo de tiempo: Todas las intervenciones deben completarse en el plazo de un mes.
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La confiabilidad de la nueva prueba se evaluará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC), que evalúa la consistencia y repetibilidad de mediciones continuas clave (conductancia osmótica a la glucosa, conductancia difusiva, aclaramiento de albúmina y absorción aparente de líquido) en las dos ocasiones diferentes de la prueba (Día 1). y día 2)
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Todas las intervenciones deben completarse en el plazo de un mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la prueba de equilibrio peritoneal tradicional versus combinada
Periodo de tiempo: Todas las intervenciones se realizan en el plazo de un mes.
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Las medidas de resultado continuas clave (conductancia osmótica a la glucosa y conductancia difusiva) de la prueba de equilibrio peritoneal combinada (PET) se insertarán en el modelo isocrático (y el modelo de tres poros) para diálisis peritoneal para probar si los resultados en la PET tradicional se puede reproducir con precisión.
El motivo es dilucidar si el PET combinado contiene la misma información que el PET tradicional o si se pierde información en el PET combinado, mucho más corto.
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Todas las intervenciones se realizan en el plazo de un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CPET202002377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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