Ny kombinert funksjonstest for pasienter i peritonealdialyse
Klinisk validering av en kombinert likevektstest hos pasienter i peritonealdialyse
Peritonealmembranfunksjonstester som den tradisjonelle peritoneale likevektstesten (PET) hjelper til med å vurdere ulike peritoneale membranfunksjoner, og er mye brukt i klinisk praksis for å veilede dialyseresept, og også for å overvåke integriteten til peritonealmembranen over tid. Tradisjonelle tester har imidlertid flere mangler som å være tidkrevende, komplekse og ha lav reliabilitet. Også nåværende funksjonelle tester gir ofte begrenset informasjon som små overføringshastigheter for oppløste stoffer, noe som betyr at andre funksjonelle endringer går ubemerket hen.
Denne studien undersøker påliteligheten til en ny kort (60 min) test, med potensialet til å erstatte komplekse og tidkrevende konvensjonelle tester. Den nye testen gir en omfattende vurdering av både vann- og løst stoffoverføring over peritonealmembranen, inkludert den osmotiske konduktansen til glukose (OCG), liten diffusiv konduktans av oppløst stoff (når det gjelder forholdet diffusiv overflate til diffusjonslengde, A0/Δx), og også makromolekylær transport og tilsynelatende væskeabsorpsjon. I motsetning til konvensjonelle tester, kan flere fyllingsvolum brukes, og resultatene kan også brukes for alle glukosestyrker som brukes i konvensjonell peritonealdialyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Peritonealdialysebehandlingsvarighet på minst 1 måned
- Ingen nylig peritonitt (minst 1 måned siden siste peritonitt)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Deltaker kan ikke gi informert samtykke
- Peritonitt
- Andre akutte infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvalifiserte pasienter
|
Den første dagen startet med en tradisjonell PET bestående av en 240-minutters opphold med 2,3 % glukose PD-løsninger.
Intervensjonen inkluderer prøvetaking av blodplasma (Na, K, glukose, kreatinin, urea og albumin) og dialysat (Na, K, glukose, kreatinin, urea og albumin).
PET-testen den første dagen (dag 1) ble fulgt av en kort (60 min) kombinert PET med 4,25 % glukoseløsning.
På den andre dagen (dag 2) ble den kombinerte PET gjentatt.
Intervensjonen inkluderer prøvetaking av blodplasma (Na, K, glukose, kreatinin, urea og albumin) og dialysat (Na, K, glukose, kreatinin, urea og albumin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påliteligheten til den kombinerte peritoneale likevektstesten
Tidsramme: Alle intervensjoner må gjennomføres innen en måned.
|
Påliteligheten til den nye testen vil bli vurdert ved å bruke Intraclass Correlation Coefficient (ICC) som evaluerer konsistensen og repeterbarheten av viktige kontinuerlige målinger (osmotisk konduktans til glukose, diffusiv konduktans, albuminclearance og tilsynelatende væskeabsorpsjon) på tvers av de to forskjellige testtilfellene (dag 1) og dag 2)
|
Alle intervensjoner må gjennomføres innen en måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tradisjonell vs. kombinert peritoneal likevektstest
Tidsramme: Alle inngrep utføres innen en måned.
|
De viktigste kontinuerlige utfallsmålene (osmotisk konduktans til glukose og diffusiv konduktans) fra den kombinerte peritoneal likevektstesten (PET) vil bli satt inn i den isokratiske modellen (og den tre-pore modellen) for peritoneal dialyse for å teste om resultatene i den tradisjonelle PET kan gjengis nøyaktig.
Begrunnelsen er å belyse om den kombinerte PET inneholder samme informasjon som den tradisjonelle PET eller om informasjon går tapt i den mye kortere kombinerte PET.
|
Alle inngrep utføres innen en måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPET202002377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .