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Nouveau test fonctionnel combiné pour les patients sous dialyse péritonéale

4 décembre 2024 mis à jour par: Lund University

Validation clinique d'un test d'équilibration combiné chez des patients sous dialyse péritonéale

Les tests fonctionnels de la membrane péritonéale tels que le test d'équilibre péritonéal (PET) traditionnel aident à évaluer diverses fonctions de la membrane péritonéale et sont largement utilisés en pratique clinique pour guider la prescription de dialyse et également pour surveiller l'intégrité de la membrane péritonéale au fil du temps. Les tests traditionnels présentent cependant plusieurs inconvénients, tels qu'ils sont longs, complexes et peu fiables. De plus, les tests fonctionnels actuels fournissent souvent des informations limitées telles que de faibles taux de transfert de soluté, ce qui signifie que d'autres changements fonctionnels passent inaperçus.

La présente étude examine la fiabilité d'un nouveau test court (60 minutes), avec le potentiel de remplacer les tests conventionnels complexes et longs. Le nouveau test fournit une évaluation complète du transfert d'eau et de soluté à travers la membrane péritonéale, y compris la conductance osmotique au glucose (OCG), la conductance diffusive des petits solutés (en termes de rapport surface de diffusion sur longueur de diffusion, A0/Δx), ainsi que le transport macromoléculaire et l'absorption apparente des fluides. Contrairement aux tests conventionnels, plusieurs volumes de remplissage peuvent être utilisés et les résultats sont également applicables à tous les dosages de glucose utilisés en dialyse péritonéale conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède
        • Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Durée du traitement de dialyse péritonéale d'au moins 1 mois
  • Pas de péritonite récente (minimum 1 mois depuis la dernière péritonite)

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Participant incapable de fournir un consentement éclairé
  • Péritonite
  • Autres infections aiguës

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients éligibles
Test diagnostique: Test d'équilibre péritonéal traditionnel
La première journée a commencé avec une TEP traditionnelle consistant en un séjour de 240 minutes avec des solutions de glucose PD à 2,3 %. L'intervention comprend un prélèvement de plasma sanguin (Na, K, glucose, créatinine, urée et albumine) et du dialysat (Na, K, glucose, créatinine, urée et albumine).
Test diagnostique: Test combiné d'équilibre péritonéal
Le test PET du premier jour (jour 1) a été suivi d'un court PET (60 min) combiné avec une solution de glucose à 4,25 %. Le deuxième jour (jour 2), la TEP combinée a été répétée. L'intervention comprend un prélèvement de plasma sanguin (Na, K, glucose, créatinine, urée et albumine) et du dialysat (Na, K, glucose, créatinine, urée et albumine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité du test combiné d’équilibre péritonéal
Délai: Toutes les interventions doivent être terminées dans un délai d’un mois.
La fiabilité du nouveau test sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) évaluant la cohérence et la répétabilité des mesures continues clés (conductance osmotique au glucose, conductance diffusive, clairance de l'albumine et absorption apparente de liquide) au cours des deux différentes occasions de test (jour 1). et jour 2)
Toutes les interventions doivent être terminées dans un délai d’un mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du test d'équilibre péritonéal traditionnel et combiné
Délai: Toutes les interventions sont réalisées dans un délai d'un mois.
Les principales mesures de résultats continus (conductance osmotique au glucose et conductance diffusive) du test combiné d'équilibre péritonéal (TEP) seront insérées dans le modèle isocratique (et le modèle à trois pores) pour la dialyse péritonéale afin de tester si les résultats du PET traditionnel peuvent être reproduits avec précision. La logique est de déterminer si le PET combiné contient les mêmes informations que le PET traditionnel ou si des informations sont perdues dans le PET combiné beaucoup plus court.
Toutes les interventions sont réalisées dans un délai d'un mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Estimé)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPET202002377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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