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Novo teste de função combinada para pacientes em diálise peritoneal

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Lund University

Validação clínica de um teste de equilíbrio combinado em pacientes em diálise peritoneal

Testes de função da membrana peritoneal, como o tradicional teste de equilíbrio peritoneal (PET), auxiliam na avaliação de diversas funções da membrana peritoneal e são amplamente utilizados na prática clínica para orientar a prescrição de diálise e também para monitorar a integridade da membrana peritoneal ao longo do tempo. Os testes tradicionais, no entanto, apresentam várias deficiências, como serem demorados, complexos e de baixa confiabilidade. Além disso, os testes funcionais atuais geralmente fornecem informações limitadas, como pequenas taxas de transferência de solutos, o que significa que outras alterações funcionais passam despercebidas.

O presente estudo investiga a confiabilidade de um novo teste curto (60 min), com potencial de substituir testes convencionais complexos e demorados. O novo teste fornece uma avaliação abrangente da transferência de água e soluto através da membrana peritoneal, incluindo a condutância osmótica à glicose (OCG), pequena condutância difusiva de soluto (em termos da relação entre superfície difusiva e comprimento de difusão, A0/Δx), e também transporte macromolecular e aparente absorção de fluidos. Em contraste com os testes convencionais, podem ser utilizados múltiplos volumes de enchimento e os resultados também são aplicáveis ​​a todas as concentrações de glicose utilizadas na diálise peritoneal convencional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lund, Suécia
        • Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Duração do tratamento de diálise peritoneal de pelo menos 1 mês
  • Sem peritonite recente (mínimo de 1 mês desde a última peritonite)

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Participante incapaz de fornecer consentimento informado
  • Peritonite
  • Outras infecções agudas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes elegíveis
O primeiro dia começou com um PET tradicional composto por 240 minutos de permanência com soluções de DP com glicose a 2,3%. A intervenção inclui amostragem de plasma sanguíneo (Na, K, glicose, creatinina, uréia e albumina) e dialisado (Na, K, glicose, creatinina, uréia e albumina).
O teste PET no primeiro dia (Dia 1) foi seguido por um PET combinado curto (60 min) com solução de glicose a 4,25%. No segundo dia (Dia 2), o PET combinado foi repetido. A intervenção inclui amostragem de plasma sanguíneo (Na, K, glicose, creatinina, uréia e albumina) e dialisado (Na, K, glicose, creatinina, uréia e albumina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade do teste combinado de equilíbrio peritoneal
Prazo: Todas as intervenções precisam ser concluídas dentro de um mês.
A confiabilidade do novo teste será avaliada usando o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC), avaliando a consistência e repetibilidade das principais medições contínuas (condutância osmótica à glicose, condutância difusiva, depuração de albumina e absorção aparente de fluido) nas duas ocasiões de teste diferentes (Dia 1 e dia 2)
Todas as intervenções precisam ser concluídas dentro de um mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do teste de equilíbrio peritoneal tradicional vs. combinado
Prazo: Todas as intervenções são realizadas no prazo de um mês.
As principais medidas de resultados contínuos (condutância osmótica à glicose e condutância difusiva) do teste de equilíbrio peritoneal combinado (PET) serão inseridas no modelo isocrático (e no modelo de três poros) para diálise peritoneal para testar se os resultados no PET tradicional pode ser reproduzido com precisão. A justificativa é elucidar se o PET combinado contém as mesmas informações que o PET tradicional ou se a informação é perdida no PET combinado, muito mais curto.
Todas as intervenções são realizadas no prazo de um mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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