- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723223
Novo teste de função combinada para pacientes em diálise peritoneal
Validação clínica de um teste de equilíbrio combinado em pacientes em diálise peritoneal
Testes de função da membrana peritoneal, como o tradicional teste de equilíbrio peritoneal (PET), auxiliam na avaliação de diversas funções da membrana peritoneal e são amplamente utilizados na prática clínica para orientar a prescrição de diálise e também para monitorar a integridade da membrana peritoneal ao longo do tempo. Os testes tradicionais, no entanto, apresentam várias deficiências, como serem demorados, complexos e de baixa confiabilidade. Além disso, os testes funcionais atuais geralmente fornecem informações limitadas, como pequenas taxas de transferência de solutos, o que significa que outras alterações funcionais passam despercebidas.
O presente estudo investiga a confiabilidade de um novo teste curto (60 min), com potencial de substituir testes convencionais complexos e demorados. O novo teste fornece uma avaliação abrangente da transferência de água e soluto através da membrana peritoneal, incluindo a condutância osmótica à glicose (OCG), pequena condutância difusiva de soluto (em termos da relação entre superfície difusiva e comprimento de difusão, A0/Δx), e também transporte macromolecular e aparente absorção de fluidos. Em contraste com os testes convencionais, podem ser utilizados múltiplos volumes de enchimento e os resultados também são aplicáveis a todas as concentrações de glicose utilizadas na diálise peritoneal convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lund, Suécia
- Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Duração do tratamento de diálise peritoneal de pelo menos 1 mês
- Sem peritonite recente (mínimo de 1 mês desde a última peritonite)
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Participante incapaz de fornecer consentimento informado
- Peritonite
- Outras infecções agudas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes elegíveis
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O primeiro dia começou com um PET tradicional composto por 240 minutos de permanência com soluções de DP com glicose a 2,3%.
A intervenção inclui amostragem de plasma sanguíneo (Na, K, glicose, creatinina, uréia e albumina) e dialisado (Na, K, glicose, creatinina, uréia e albumina).
O teste PET no primeiro dia (Dia 1) foi seguido por um PET combinado curto (60 min) com solução de glicose a 4,25%.
No segundo dia (Dia 2), o PET combinado foi repetido.
A intervenção inclui amostragem de plasma sanguíneo (Na, K, glicose, creatinina, uréia e albumina) e dialisado (Na, K, glicose, creatinina, uréia e albumina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade do teste combinado de equilíbrio peritoneal
Prazo: Todas as intervenções precisam ser concluídas dentro de um mês.
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A confiabilidade do novo teste será avaliada usando o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC), avaliando a consistência e repetibilidade das principais medições contínuas (condutância osmótica à glicose, condutância difusiva, depuração de albumina e absorção aparente de fluido) nas duas ocasiões de teste diferentes (Dia 1 e dia 2)
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Todas as intervenções precisam ser concluídas dentro de um mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do teste de equilíbrio peritoneal tradicional vs. combinado
Prazo: Todas as intervenções são realizadas no prazo de um mês.
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As principais medidas de resultados contínuos (condutância osmótica à glicose e condutância difusiva) do teste de equilíbrio peritoneal combinado (PET) serão inseridas no modelo isocrático (e no modelo de três poros) para diálise peritoneal para testar se os resultados no PET tradicional pode ser reproduzido com precisão.
A justificativa é elucidar se o PET combinado contém as mesmas informações que o PET tradicional ou se a informação é perdida no PET combinado, muito mais curto.
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Todas as intervenções são realizadas no prazo de um mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CPET202002377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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