Uusi yhdistetty toimintatesti peritoneaalidialyysipotilaille
Peritoneaalidialyysipotilaiden yhdistetyn tasapainotestin kliininen validointi
Peritoneaalikalvon toimintatestit, kuten perinteinen vatsakalvon tasapainotesti (PET), auttavat arvioimaan erilaisia vatsakalvon toimintoja, ja niitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä ohjaamaan dialyysin määräämistä ja myös seuraamaan vatsakalvon eheyttä ajan mittaan. Perinteisissä testeissä on kuitenkin useita puutteita, kuten aikaa vievä, monimutkainen ja alhainen luotettavuus. Myös nykyiset toiminnalliset testit tarjoavat usein rajoitettua tietoa, kuten pieniä liuenneen aineen siirtonopeuksia, mikä tarkoittaa, että muut toiminnalliset muutokset jäävät huomaamatta.
Tämä tutkimus tutkii uuden lyhyen (60 min) testin luotettavuutta, jolla on mahdollisuus korvata monimutkaiset ja aikaa vievät perinteiset testit. Uusi testi tarjoaa kattavan arvion sekä veden että liuenneen aineen siirtymisestä vatsakalvon läpi, mukaan lukien osmoottinen johtavuus glukoosille (OCG), pieni liuenneen aineen diffuusiojohtavuus (diffusiivisen pinnan ja diffuusion pituussuhteen suhteen, A0/Δx), ja myös makromolekyylien kuljetus ja näennäinen nesteen absorptio. Toisin kuin tavanomaisissa testeissä, voidaan käyttää useita täyttötilavuuksia, ja tulokset ovat myös sovellettavissa kaikkiin tavanomaisessa peritoneaalidialyysissä käytettyihin glukoosivahvuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Peritoneaalidialyysihoidon kesto vähintään 1 kuukausi
- Ei äskettäistä vatsakalvotulehdusta (vähintään 1 kuukausi edellisestä peritoniitista)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Peritoniitti
- Muut akuutit infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukikelpoiset potilaat
|
Ensimmäinen päivä alkoi perinteisellä PET:llä, joka koostui 240 minuutin viipymisestä 2,3 % glukoosi-PD-liuoksilla.
Interventio sisältää veriplasman (Na, K, glukoosi, kreatiniini, urea ja albumiini) ja dialysaatin (Na, K, glukoosi, kreatiniini, urea ja albumiini) näytteenoton.
PET-testiä ensimmäisenä päivänä (päivä 1) seurasi lyhyt (60 min) yhdistetty PET 4,25 % glukoosiliuoksella.
Toisena päivänä (päivä 2) yhdistetty PET toistettiin.
Interventio sisältää veriplasman (Na, K, glukoosi, kreatiniini, urea ja albumiini) ja dialysaatin (Na, K, glukoosi, kreatiniini, urea ja albumiini) näytteenoton.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn peritoneaalisen tasapainotestin luotettavuus
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet on suoritettava kuukauden kuluessa.
|
Uuden testin luotettavuus arvioidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC), joka arvioi keskeisten jatkuvien mittausten (osmoottinen johtavuus glukoosille, diffuusiojohtavuus, albumiinin puhdistuma ja näennäinen nesteen absorptio) johdonmukaisuutta ja toistettavuutta kahdessa eri testitilanteessa (päivä 1). ja päivä 2)
|
Kaikki toimenpiteet on suoritettava kuukauden kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalisen tasapainotestin vertailu
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet suoritetaan kuukauden sisällä.
|
Yhdistetyn vatsakalvon tasapainotestin (PET) keskeiset jatkuvat tulosmittaukset (osmoottinen johtavuus glukoosille ja diffuusiojohtavuus) lisätään peritoneaalidialyysin isokraattiseen malliin (ja kolmihuokosiseen malliin), jotta voidaan testata tulokset perinteisessä PET:ssä. voidaan toistaa tarkasti.
Syynä on selvittää, sisältääkö yhdistetty PET samaa tietoa kuin perinteinen PET vai häviääkö tietoa paljon lyhyemmässä yhdistetyssä PET:ssä.
|
Kaikki toimenpiteet suoritetaan kuukauden sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPET202002377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .