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Neuartiger kombinierter Funktionstest für Patienten unter Peritonealdialyse

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Lund University

Klinische Validierung eines kombinierten Äquilibrierungstests bei Patienten unter Peritonealdialyse

Funktionstests der Peritonealmembran wie der traditionelle Peritoneal-Gleichgewichtstest (PET) helfen bei der Beurteilung verschiedener Funktionen der Peritonealmembran und werden in der klinischen Praxis häufig als Leitfaden für die Dialyseverordnung und auch zur Überwachung der Integrität der Peritonealmembran im Laufe der Zeit eingesetzt. Herkömmliche Tests weisen jedoch mehrere Mängel auf, z. B. sind sie zeitaufwändig, komplex und weisen eine geringe Zuverlässigkeit auf. Außerdem liefern aktuelle Funktionstests oft nur begrenzte Informationen, wie z. B. geringe Transferraten gelöster Stoffe, was bedeutet, dass andere funktionelle Änderungen unbemerkt bleiben.

Die vorliegende Studie untersucht die Zuverlässigkeit eines neuartigen Kurztests (60 Minuten), der das Potenzial hat, komplexe und zeitaufwändige herkömmliche Tests zu ersetzen. Der neuartige Test bietet eine umfassende Bewertung sowohl des Wasser- als auch des gelösten Stofftransfers durch die Peritonealmembran, einschließlich der osmotischen Leitfähigkeit zu Glucose (OCG), der kleinen Diffusionsleitfähigkeit gelöster Stoffe (in Bezug auf das Verhältnis von diffusiver Oberfläche zu Diffusionslänge, A0/Δx) und und auch makromolekularer Transport und scheinbare Flüssigkeitsaufnahme. Im Gegensatz zu herkömmlichen Tests können mehrere Füllvolumina verwendet werden und die Ergebnisse sind auch auf alle Glukosestärken anwendbar, die bei der konventionellen Peritonealdialyse verwendet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lund, Schweden
        • Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peritonealdialyse-Behandlungsdauer von mindestens 1 Monat
  • Keine kürzliche Peritonitis (mindestens 1 Monat seit der letzten Peritonitis)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, seine Einverständniserklärung abzugeben
  • Peritonitis
  • Andere akute Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berechtigte Patienten
Der erste Tag begann mit einem traditionellen PET, bestehend aus einer 240-minütigen Verweildauer mit 2,3 % Glukose-PD-Lösungen. Der Eingriff umfasst die Entnahme von Blutplasma (Na, K, Glukose, Kreatinin, Harnstoff und Albumin) und Dialysat (Na, K, Glukose, Kreatinin, Harnstoff und Albumin).
Dem PET-Test am ersten Tag (Tag 1) folgte eine kurze (60 min) kombinierte PET mit 4,25 %iger Glucoselösung. Am zweiten Tag (Tag 2) wurde die kombinierte PET wiederholt. Der Eingriff umfasst die Entnahme von Blutplasma (Na, K, Glukose, Kreatinin, Harnstoff und Albumin) und Dialysat (Na, K, Glukose, Kreatinin, Harnstoff und Albumin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des kombinierten Peritonealgleichgewichtstests
Zeitfenster: Alle Eingriffe müssen innerhalb eines Monats abgeschlossen sein.
Die Zuverlässigkeit des neuartigen Tests wird anhand des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet, der die Konsistenz und Wiederholbarkeit wichtiger kontinuierlicher Messungen (osmotische Leitfähigkeit zu Glukose, diffusive Leitfähigkeit, Albumin-Clearance und scheinbare Flüssigkeitsabsorption) über die beiden verschiedenen Testereignisse hinweg (Tag 1) bewertet und Tag 2)
Alle Eingriffe müssen innerhalb eines Monats abgeschlossen sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des traditionellen vs. kombinierten Peritoneal-Gleichgewichtstests
Zeitfenster: Alle Eingriffe werden innerhalb eines Monats durchgeführt.
Die wichtigsten kontinuierlichen Ergebnismessungen (osmotische Leitfähigkeit zu Glukose und diffusive Leitfähigkeit) aus dem kombinierten Peritoneal-Gleichgewichtstest (PET) werden in das isokratische Modell (und das Drei-Poren-Modell) für die Peritonealdialyse eingefügt, um zu testen, ob die Ergebnisse im herkömmlichen PET vorliegen genau reproduziert werden kann. Der Grundgedanke besteht darin, zu klären, ob die kombinierte PET die gleichen Informationen enthält wie die herkömmliche PET oder ob Informationen in der viel kürzeren kombinierten PET verloren gehen.
Alle Eingriffe werden innerhalb eines Monats durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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