- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06723223
Neuartiger kombinierter Funktionstest für Patienten unter Peritonealdialyse
Klinische Validierung eines kombinierten Äquilibrierungstests bei Patienten unter Peritonealdialyse
Funktionstests der Peritonealmembran wie der traditionelle Peritoneal-Gleichgewichtstest (PET) helfen bei der Beurteilung verschiedener Funktionen der Peritonealmembran und werden in der klinischen Praxis häufig als Leitfaden für die Dialyseverordnung und auch zur Überwachung der Integrität der Peritonealmembran im Laufe der Zeit eingesetzt. Herkömmliche Tests weisen jedoch mehrere Mängel auf, z. B. sind sie zeitaufwändig, komplex und weisen eine geringe Zuverlässigkeit auf. Außerdem liefern aktuelle Funktionstests oft nur begrenzte Informationen, wie z. B. geringe Transferraten gelöster Stoffe, was bedeutet, dass andere funktionelle Änderungen unbemerkt bleiben.
Die vorliegende Studie untersucht die Zuverlässigkeit eines neuartigen Kurztests (60 Minuten), der das Potenzial hat, komplexe und zeitaufwändige herkömmliche Tests zu ersetzen. Der neuartige Test bietet eine umfassende Bewertung sowohl des Wasser- als auch des gelösten Stofftransfers durch die Peritonealmembran, einschließlich der osmotischen Leitfähigkeit zu Glucose (OCG), der kleinen Diffusionsleitfähigkeit gelöster Stoffe (in Bezug auf das Verhältnis von diffusiver Oberfläche zu Diffusionslänge, A0/Δx) und und auch makromolekularer Transport und scheinbare Flüssigkeitsaufnahme. Im Gegensatz zu herkömmlichen Tests können mehrere Füllvolumina verwendet werden und die Ergebnisse sind auch auf alle Glukosestärken anwendbar, die bei der konventionellen Peritonealdialyse verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lund, Schweden
- Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Peritonealdialyse-Behandlungsdauer von mindestens 1 Monat
- Keine kürzliche Peritonitis (mindestens 1 Monat seit der letzten Peritonitis)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, seine Einverständniserklärung abzugeben
- Peritonitis
- Andere akute Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Berechtigte Patienten
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Der erste Tag begann mit einem traditionellen PET, bestehend aus einer 240-minütigen Verweildauer mit 2,3 % Glukose-PD-Lösungen.
Der Eingriff umfasst die Entnahme von Blutplasma (Na, K, Glukose, Kreatinin, Harnstoff und Albumin) und Dialysat (Na, K, Glukose, Kreatinin, Harnstoff und Albumin).
Dem PET-Test am ersten Tag (Tag 1) folgte eine kurze (60 min) kombinierte PET mit 4,25 %iger Glucoselösung.
Am zweiten Tag (Tag 2) wurde die kombinierte PET wiederholt.
Der Eingriff umfasst die Entnahme von Blutplasma (Na, K, Glukose, Kreatinin, Harnstoff und Albumin) und Dialysat (Na, K, Glukose, Kreatinin, Harnstoff und Albumin).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit des kombinierten Peritonealgleichgewichtstests
Zeitfenster: Alle Eingriffe müssen innerhalb eines Monats abgeschlossen sein.
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Die Zuverlässigkeit des neuartigen Tests wird anhand des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet, der die Konsistenz und Wiederholbarkeit wichtiger kontinuierlicher Messungen (osmotische Leitfähigkeit zu Glukose, diffusive Leitfähigkeit, Albumin-Clearance und scheinbare Flüssigkeitsabsorption) über die beiden verschiedenen Testereignisse hinweg (Tag 1) bewertet und Tag 2)
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Alle Eingriffe müssen innerhalb eines Monats abgeschlossen sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des traditionellen vs. kombinierten Peritoneal-Gleichgewichtstests
Zeitfenster: Alle Eingriffe werden innerhalb eines Monats durchgeführt.
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Die wichtigsten kontinuierlichen Ergebnismessungen (osmotische Leitfähigkeit zu Glukose und diffusive Leitfähigkeit) aus dem kombinierten Peritoneal-Gleichgewichtstest (PET) werden in das isokratische Modell (und das Drei-Poren-Modell) für die Peritonealdialyse eingefügt, um zu testen, ob die Ergebnisse im herkömmlichen PET vorliegen genau reproduziert werden kann.
Der Grundgedanke besteht darin, zu klären, ob die kombinierte PET die gleichen Informationen enthält wie die herkömmliche PET oder ob Informationen in der viel kürzeren kombinierten PET verloren gehen.
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Alle Eingriffe werden innerhalb eines Monats durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CPET202002377
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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