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Nuovo test funzionale combinato per pazienti in dialisi peritoneale

4 dicembre 2024 aggiornato da: Lund University

Validazione clinica di un test di equilibrio combinato in pazienti in dialisi peritoneale

I test di funzionalità della membrana peritoneale come il tradizionale test di equilibrio peritoneale (PET) aiutano nella valutazione di varie funzioni della membrana peritoneale e sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica per guidare la prescrizione della dialisi e anche per monitorare l'integrità della membrana peritoneale nel tempo. I test tradizionali presentano tuttavia diversi limiti, ad esempio richiedono molto tempo, sono complessi e hanno una bassa affidabilità. Inoltre, i test funzionali attuali spesso forniscono informazioni limitate, come piccole velocità di trasferimento del soluto, il che significa che altri cambiamenti funzionali passano inosservati.

Il presente studio indaga l'affidabilità di un nuovo test breve (60 minuti), con il potenziale di sostituire test convenzionali complessi e dispendiosi in termini di tempo. Il nuovo test fornisce una valutazione completa del trasferimento sia di acqua che di soluto attraverso la membrana peritoneale, inclusa la conduttanza osmotica al glucosio (OCG), la conduttanza diffusiva di piccoli soluti (in termini di rapporto tra superficie diffusiva e lunghezza di diffusione, A0/Δx), e anche trasporto macromolecolare e assorbimento apparente di liquidi. A differenza dei test convenzionali, è possibile utilizzare più volumi di riempimento e i risultati sono applicabili anche a tutte le concentrazioni di glucosio utilizzate nella dialisi peritoneale convenzionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia
        • Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Durata del trattamento di dialisi peritoneale di almeno 1 mese
  • Nessuna peritonite recente (minimo 1 mese dall'ultima peritonite)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Partecipante incapace di fornire il consenso informato
  • Peritonite
  • Altre infezioni acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti idonei
Il primo giorno è iniziato con una PET tradizionale consistente in una sosta di 240 minuti con soluzioni PD di glucosio al 2,3%. L'intervento comprende il campionamento del plasma sanguigno (Na, K, glucosio, creatinina, urea e albumina) e del dializzato (Na, K, glucosio, creatinina, urea e albumina).
Il test PET del primo giorno (giorno 1) è stato seguito da un breve test PET combinato (60 minuti) con una soluzione di glucosio al 4,25%. Il secondo giorno (giorno 2), è stata ripetuta la PET combinata. L'intervento comprende il campionamento del plasma sanguigno (Na, K, glucosio, creatinina, urea e albumina) e del dializzato (Na, K, glucosio, creatinina, urea e albumina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del test combinato dell'equilibrio peritoneale
Lasso di tempo: Tutti gli interventi devono essere completati entro un mese.
L'affidabilità del nuovo test sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) valutando la coerenza e la ripetibilità delle principali misurazioni continue (conduttanza osmotica al glucosio, conduttanza diffusiva, clearance dell'albumina e assorbimento apparente di liquidi) nelle due diverse occasioni di test (Giorno 1 e giorno 2)
Tutti gli interventi devono essere completati entro un mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il test di equilibrio peritoneale tradizionale e quello combinato
Lasso di tempo: Tutti gli interventi vengono eseguiti entro un mese.
Le principali misure di esito continuo (conduttanza osmotica al glucosio e conduttanza diffusiva) del test combinato di equilibrio peritoneale (PET) verranno inserite nel modello isocratico (e nel modello a tre pori) per la dialisi peritoneale per verificare se i risultati della PET tradizionale possono essere riprodotti accuratamente. La logica è quella di chiarire se la PET combinata contiene le stesse informazioni della PET tradizionale o se l'informazione viene persa nella PET combinata, molto più breve.
Tutti gli interventi vengono eseguiti entro un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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