- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06723223
Nuovo test funzionale combinato per pazienti in dialisi peritoneale
Validazione clinica di un test di equilibrio combinato in pazienti in dialisi peritoneale
I test di funzionalità della membrana peritoneale come il tradizionale test di equilibrio peritoneale (PET) aiutano nella valutazione di varie funzioni della membrana peritoneale e sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica per guidare la prescrizione della dialisi e anche per monitorare l'integrità della membrana peritoneale nel tempo. I test tradizionali presentano tuttavia diversi limiti, ad esempio richiedono molto tempo, sono complessi e hanno una bassa affidabilità. Inoltre, i test funzionali attuali spesso forniscono informazioni limitate, come piccole velocità di trasferimento del soluto, il che significa che altri cambiamenti funzionali passano inosservati.
Il presente studio indaga l'affidabilità di un nuovo test breve (60 minuti), con il potenziale di sostituire test convenzionali complessi e dispendiosi in termini di tempo. Il nuovo test fornisce una valutazione completa del trasferimento sia di acqua che di soluto attraverso la membrana peritoneale, inclusa la conduttanza osmotica al glucosio (OCG), la conduttanza diffusiva di piccoli soluti (in termini di rapporto tra superficie diffusiva e lunghezza di diffusione, A0/Δx), e anche trasporto macromolecolare e assorbimento apparente di liquidi. A differenza dei test convenzionali, è possibile utilizzare più volumi di riempimento e i risultati sono applicabili anche a tutte le concentrazioni di glucosio utilizzate nella dialisi peritoneale convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lund, Svezia
- Hemdialysmottagningen, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Lund
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Durata del trattamento di dialisi peritoneale di almeno 1 mese
- Nessuna peritonite recente (minimo 1 mese dall'ultima peritonite)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Partecipante incapace di fornire il consenso informato
- Peritonite
- Altre infezioni acute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti idonei
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Il primo giorno è iniziato con una PET tradizionale consistente in una sosta di 240 minuti con soluzioni PD di glucosio al 2,3%.
L'intervento comprende il campionamento del plasma sanguigno (Na, K, glucosio, creatinina, urea e albumina) e del dializzato (Na, K, glucosio, creatinina, urea e albumina).
Il test PET del primo giorno (giorno 1) è stato seguito da un breve test PET combinato (60 minuti) con una soluzione di glucosio al 4,25%.
Il secondo giorno (giorno 2), è stata ripetuta la PET combinata.
L'intervento comprende il campionamento del plasma sanguigno (Na, K, glucosio, creatinina, urea e albumina) e del dializzato (Na, K, glucosio, creatinina, urea e albumina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità del test combinato dell'equilibrio peritoneale
Lasso di tempo: Tutti gli interventi devono essere completati entro un mese.
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L'affidabilità del nuovo test sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) valutando la coerenza e la ripetibilità delle principali misurazioni continue (conduttanza osmotica al glucosio, conduttanza diffusiva, clearance dell'albumina e assorbimento apparente di liquidi) nelle due diverse occasioni di test (Giorno 1 e giorno 2)
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Tutti gli interventi devono essere completati entro un mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra il test di equilibrio peritoneale tradizionale e quello combinato
Lasso di tempo: Tutti gli interventi vengono eseguiti entro un mese.
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Le principali misure di esito continuo (conduttanza osmotica al glucosio e conduttanza diffusiva) del test combinato di equilibrio peritoneale (PET) verranno inserite nel modello isocratico (e nel modello a tre pori) per la dialisi peritoneale per verificare se i risultati della PET tradizionale possono essere riprodotti accuratamente.
La logica è quella di chiarire se la PET combinata contiene le stesse informazioni della PET tradizionale o se l'informazione viene persa nella PET combinata, molto più breve.
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Tutti gli interventi vengono eseguiti entro un mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPET202002377
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