蓄積された一次皮膚刺激性、感作、光アレルギー、およびスカージェルの光感作の皮膚科学的評価
2025年3月11日 更新者:Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
通常条件下およびスカージェルの太陽光にさらされた場合の、蓄積した一次皮膚刺激性、感作、光アレルギーおよび光感作の皮膚科学的評価
パッチテストの適用を通じて健康製品の一次皮膚刺激性、蓄積性皮膚刺激性、皮膚感作、光アレルギーおよび光感作の可能性を評価し、局所使用に対する製品の安全性を証明します。
この研究はブラジル人のサンプルを使用して実施され、55人の研究参加者が含まれる予定です。
結果次第では、本研究は皮膚科学的にテストされ、非刺激性、非感作性、非光刺激性、非光感作性であるという主張を裏付ける可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Osasco、São Paulo、ブラジル
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から70歳までの男女。
- フォトタイプ: I、II、III、IV (フォトテストトライアルでは、フォトタイプ II と III のみが考慮されます)。
- 適用部位の無傷の皮膚。
- 治験手順に従い、医学的評価および包帯の適用および閲覧のために指定された日時にセンターに出席する意欲があること。
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) の理解、同意、および署名。
除外基準:
- 妊娠、または妊娠/授乳のリスク。
- 選択の30日前までの30日以内の抗炎症薬および/または免疫抑制薬の使用;
- 薬物または活動性疾患による免疫抑制。
- 代償のない内分泌障害。
- アトピーの個人歴。
- 評価の15日前まで、または研究期間中に、激しい日光への曝露または日焼けセッション。
- 研究中に海、プール、またはサウナに入る計画がある。
- 研究中のウォータースポーツの練習。
- ダーモグラフィズム。
- 研究開始の1か月前までのビタミンA酸および/またはその誘導体による経口または局所治療の使用。
- 選択前の3週間以内に身体の審美的および/または皮膚科的治療を行っている。
- 研究期間中または選択前の3週間以内に計画されたワクチン接種。
- 局所製品に対する感作、刺激、または光感作の病歴;
- 研究結果を妨げる可能性のある活動的な皮膚状態(局所的および/または広範囲)。
- 皮膚の反応性。
- 研究中の新しい薬の使用;
- 同じ製品を使用した研究に以前に参加したことがある。
- 先天性または後天性免疫不全。
- アルコールまたは薬物乱用の臨床的に重要なまたは現在の証拠。
- -治験製品の成分に対する不耐症の既知または疑いのある病歴;
- 研究プロトコルの不遵守または遵守を望まない歴;
- 研究に関与したMedcinまたはスポンサー企業の従業員、または研究に関与した従業員の近親者。
- 研究者が研究参加資格を剥奪するために合理的であると判断したその他の条件。 該当する場合は、これを臨床記録に記載する必要があります。
写真検査の除外基準:
- 紫外線によって症状が悪化または誘発された過去の病歴;
- 光増感剤の使用。
- 光皮膚症の病歴または存在。
- 皮膚がんの個人または家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験的
スカージェル
|
スカージェル(医療機器 - 局所塗布)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不在
時間枠:9週間
|
通常の条件下および日光にさらされた場合の、一次皮膚刺激性の蓄積、感作、光アレルギーおよび光感作の欠如。
|
9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (実際)
2025年2月20日
研究の完了 (実際)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。