Avaliação dermatológica da irritabilidade dérmica primária acumulada, sensibilização, fotoalergia e fotossensibilização de um gel cicatricial

Critérios de inclusão:

• Participantes de ambos os sexos com idade entre 18 e 70 anos;
• Fototipos: I, II, III e IV (Para o ensaio de fototeste serão considerados apenas os fototipos II e III);
• Pele intacta na área de aplicação;
• Disponibilidade para seguir os procedimentos do ensaio e comparecer ao centro nas datas e horários especificados para avaliações médicas e para aplicação e leitura de curativos;
• Compreensão, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critérios de exclusão:

• Gravidez ou risco de gravidez/lactação;
• Uso de anti-inflamatórios até 30 dias e/ou imunossupressores até três meses antes da seleção;
• Imunossupressão por medicamentos ou doenças ativas;
• Endocrinopatias não compensadas;
• História pessoal de atopia;
• Exposição solar intensa ou sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação ou durante o período do estudo;
• Planeja tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo;
• Prática de desportos náuticos durante o estudo;
• Dermografismo;
• Utilização de tratamentos orais ou tópicos com ácido vitamina A e/ou seus derivados até um mês antes do início do estudo;
• Tratamentos estéticos e/ou dermatológicos no corpo nas três semanas anteriores à seleção;
• Vacinação programada durante o período do estudo ou nas três semanas anteriores à seleção;
• História de sensibilização, irritação ou fotossensibilização a produtos tópicos;
• Condições cutâneas ativas (locais e/ou generalizadas) que possam interferir nos resultados do estudo;
• Reatividade cutânea;
• Uso de novos medicamentos durante o estudo;
• Participação prévia em estudos com o mesmo produto;
• Imunodeficiência congênita ou adquirida;
• Evidência clinicamente significativa ou atual de abuso de álcool ou drogas;
• História conhecida ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente do produto em estudo;
• História de não adesão ou falta de vontade em aderir ao protocolo do estudo;
• Funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvida no estudo, ou familiares próximos de um funcionário envolvido no estudo;
• Outras condições consideradas razoáveis ​​pelo pesquisador para desqualificação da participação no estudo. Se aplicável, isso deve ser anotado no prontuário clínico.

Critérios de exclusão do Fototeste:

• História prévia de condições agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta;
• Uso de drogas fotossensibilizantes;
• História ou presença de fotodermatoses;
• História pessoal ou familiar de câncer de pele.