Évaluation dermatologique de l'irritabilité cutanée primaire accumulée, de la sensibilisation, de la photoallergie et de la photosensibilisation d'un gel cicatriciel

Critères d'intégration :

• Participants des deux sexes âgés de 18 à 70 ans ;
• Phototypes : I, II, III et IV (Pour l'essai de phototest, seuls les phototypes II et III seront pris en compte) ;
• Peau intacte dans la zone d'application ;
• Volonté de suivre les procédures d'essai et de se rendre au centre aux dates et heures spécifiées pour les évaluations médicales ainsi que pour l'application et la lecture des pansements ;
• Compréhension, consentement et signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critères d'exclusion :

• Grossesse ou risque de grossesse/allaitement ;
• Utilisation d'anti-inflammatoires dans les 30 jours et/ou de médicaments immunosuppresseurs jusqu'à trois mois avant la sélection ;
• Immunosuppression due à des médicaments ou à des maladies actives ;
• Endocrinopathies non compensées ;
• Antécédents personnels d'atopie ;
• Exposition intense au soleil ou séances de bronzage jusqu'à 15 jours avant l'évaluation ou pendant la période d'étude ;
• Projets de se baigner dans la mer, la piscine ou le sauna pendant l'étude ;
• Pratique des sports nautiques pendant l'étude ;
• Dermographisme ;
• Utilisation de traitements oraux ou topiques à base de vitamine A acide et/ou ses dérivés jusqu'à un mois avant le début de l'étude ;
• Traitements esthétiques et/ou dermatologiques du corps dans les trois semaines précédant la sélection ;
• Vaccination programmée pendant la période d'étude ou dans les trois semaines précédant la sélection ;
• Antécédents de sensibilisation, d'irritation ou de photosensibilisation aux produits topiques ;
• Affections cutanées actives (locales et/ou répandues) qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude ;
• Réactivité cutanée ;
• Utilisation de nouveaux médicaments pendant l'étude ;
• Participation antérieure à des études avec le même produit ;
• Immunodéficience congénitale ou acquise ;
• Preuve cliniquement significative ou actuelle d’abus d’alcool ou de drogues ;
• Antécédents connus ou suspectés d'intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude ;
• Antécédents de non-observance ou de refus d'adhérer au protocole d'étude ;
• Employés de Medcin ou de la société sponsor impliquée dans l'étude, ou membres de la famille proche d'un employé impliqué dans l'étude ;
• Autres conditions jugées raisonnables par le chercheur pour la disqualification de la participation à l'étude. Le cas échéant, cela doit être noté dans le dossier clinique.

Critères d'exclusion pour le phototest :

• Antécédents de conditions exacerbées ou déclenchées par le rayonnement ultraviolet ;
• Utilisation de médicaments photosensibilisants ;
• Antécédents ou présence de photodermatoses ;
• Antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau.