Dermatologische Beurteilung der akkumulierten primären Hautreizung, Sensibilisierung, Photoallergie und Photosensibilisierung eines Narbengels

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren;
• Fototypen: I, II, III und IV (Für den Fototestversuch werden nur die Fototypen II und III berücksichtigt);
• Intakte Haut im Anwendungsbereich;
• Bereitschaft, den Testverfahren zu folgen und das Zentrum zu den angegebenen Terminen und Zeiten für medizinische Untersuchungen sowie für das Anlegen und Ablesen von Verbänden aufzusuchen;
• Verstehen, Einverständnis und Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF).

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Risiko einer Schwangerschaft/Stillzeit;
• Einnahme entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 30 Tagen und/oder immunsuppressiver Medikamente bis zu drei Monate vor der Auswahl;
• Immunsuppression aufgrund von Medikamenten oder aktiven Krankheiten;
• Unkompensierte Endokrinopathien;
• Persönliche Vorgeschichte von Atopie;
• Intensive Sonneneinstrahlung oder Bräunungssitzungen bis zu 15 Tage vor der Auswertung oder während des Studienzeitraums;
• Plant, während des Studiums im Meer, im Pool oder in der Sauna zu baden;
• Ausübung von Wassersport während des Studiums;
• Dermographismus;
• Anwendung oraler oder topischer Behandlungen mit Vitamin-A-Säure und/oder deren Derivaten bis zu einem Monat vor Studienbeginn;
• Ästhetische und/oder dermatologische Behandlungen am Körper innerhalb von drei Wochen vor der Auswahl;
• Geplante Impfung während des Studienzeitraums oder innerhalb von drei Wochen vor der Auswahl;
• Vorgeschichte von Sensibilisierung, Reizung oder Photosensibilisierung gegenüber topischen Produkten;
• Aktive Hauterkrankungen (lokal und/oder weit verbreitet), die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
• Hautreaktivität;
• Verwendung neuer Medikamente während der Studie;
• Vorherige Teilnahme an Studien mit demselben Produkt;
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche;
• Klinisch signifikante oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts;
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung oder mangelnden Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten;
• Mitarbeiter von Medcin oder dem an der Studie beteiligten Sponsorunternehmen oder nahe Familienangehörige eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters;
• Andere vom Forscher als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss von der Studienteilnahme. Gegebenenfalls ist dies im Krankenblatt zu vermerken.

Ausschlusskriterien für den Fototest:

• Vorgeschichte von Erkrankungen, die durch ultraviolette Strahlung verschlimmert oder ausgelöst wurden;
• Verwendung von lichtsensibilisierenden Arzneimitteln;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Photodermatosen;
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hautkrebs.