Dermatologisk vurdering av primær hudirritabilitet akkumulert, sensibilisering, fotoallergi og fotosensibilisering av en arrgel

Inkluderingskriterier:

• Deltakere av begge kjønn i alderen 18 til 70 år;
• Fototyper: I, II, III og IV (For fototestforsøket vil kun fototype II og III bli vurdert);
• Intakt hud i påføringsområdet;
• Vilje til å følge prøveprosedyrene og delta på senteret på de angitte datoer og klokkeslett for medisinske vurderinger og for påføring og lesing av bandasjer;
• Forståelse, samtykke og signering av Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller risiko for graviditet/amming;
• Bruk av antiinflammatoriske legemidler innen 30 dager og/eller immunsuppressive legemidler inntil tre måneder før seleksjon;
• Immunsuppresjon på grunn av legemidler eller aktive sykdommer;
• Ukompenserte endokrinopatier;
• Personlig historie med atopi;
• Intens soleksponering eller soling økter opptil 15 dager før evalueringen eller i løpet av studieperioden;
• Planer om å bade i havet, bassenget eller badstuen under studiet;
• Utøvelse av vannsport under studiet;
• Dermografi;
• Bruk av orale eller aktuelle behandlinger med vitamin A-syre og/eller dens derivater inntil en måned før studiestart;
• Estetiske og/eller dermatologiske behandlinger på kroppen innen tre uker før valg;
• Planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden eller innen tre uker før valg;
• Historie med sensibilisering, irritasjon eller fotosensibilisering overfor aktuelle produkter;
• Aktive hudsykdommer (lokale og/eller utbredte) som kan forstyrre studieresultatene;
• hudreaktivitet;
• Bruk av nye medisiner under studien;
• Tidligere deltagelse i studier med samme produkt;
• Medfødt eller ervervet immunsvikt;
• Klinisk signifikante eller aktuelle bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Kjent eller mistenkt historie med intoleranse overfor en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet;
• Historie om manglende overholdelse eller manglende vilje til å følge studieprotokollen;
• Ansatte i Medcin eller sponsorselskapet som er involvert i studien, eller nære familiemedlemmer til en ansatt som er involvert i studien;
• Andre vilkår som forskeren anser som rimelige for diskvalifikasjon fra studiedeltakelse. Dette skal eventuelt noteres i journalen.

Ekskluderingskriterier for fototesten:

• Tidligere historie med tilstander forverret eller utløst av ultrafiolett stråling;
• Bruk av fotosensibiliserende legemidler;
• Historie eller tilstedeværelse av fotodermatoser;
• Personlig eller familiehistorie med hudkreft.