Dermatologiczna ocena kumulacji pierwotnego podrażnienia skóry, uczulenia, fotoalergii i fotouczulenia żelu na blizny

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy obu płci w wieku od 18 do 70 lat;
• Fototypy: I, II, III i IV (W badaniu fototestowym będą brane pod uwagę wyłącznie fototypy II i III);
• Nienaruszona skóra w obszarze aplikacji;
• Chęć poddania się procedurom próbnym i stawienia się w ośrodku w określonych dniach i godzinach w celu przeprowadzenia badań lekarskich oraz założenia i odczytu opatrunków;
• Zrozumienie, zgoda i podpisanie Formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

• Ciąża lub ryzyko ciąży/laktacji;
• Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu 30 dni i/lub leków immunosupresyjnych do trzech miesięcy przed selekcją;
• Immunosupresja spowodowana lekami lub aktywnymi chorobami;
• Nieskompensowane endokrynopatie;
• Osobista historia atopii;
• Intensywna ekspozycja na słońce lub opalanie do 15 dni przed badaniem lub w okresie badania;
• Planuje kąpiel w morzu, basenie lub saunie w trakcie studiów;
• Uprawianie sportów wodnych w trakcie studiów;
• Dermografizm;
• Stosowanie doustnego lub miejscowego leczenia kwasem witaminy A i/lub jej pochodnymi do jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania;
• Zabiegi estetyczne i/lub dermatologiczne na ciało w ciągu trzech tygodni przed selekcją;
• Zaplanowane szczepienia w okresie badania lub w ciągu trzech tygodni przed selekcją;
• Historia uczulenia, podrażnienia lub fotouczulenia na produkty do stosowania miejscowego;
• Aktywne choroby skóry (lokalne i/lub rozległe), które mogą zakłócać wyniki badania;
• Reaktywność skóry;
• Stosowanie nowych leków w trakcie badania;
• Wcześniejszy udział w badaniach tego samego produktu;
• Wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
• Klinicznie istotne lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Znana lub podejrzewana historia nietolerancji któregokolwiek składnika badanego produktu;
• Historia nieprzestrzegania lub niechęci do przestrzegania protokołu badania;
• Pracownicy Medcin lub firmy sponsorującej zaangażowani w badanie lub bliscy członkowie rodziny pracownika biorącego udział w badaniu;
• Inne warunki uznane przez naukowca za uzasadnione dyskwalifikację z udziału w badaniu. Jeżeli ma to zastosowanie, należy to odnotować w dokumentacji klinicznej.

Kryteria wykluczenia z fototestu:

• Historia chorób zaostrzonych lub wywołanych promieniowaniem ultrafioletowym;
• Stosowanie leków fotouczulających;
• Historia lub obecność fotodermatoz;
• Osobista lub rodzinna historia raka skóry.