Valutazione dermatologica dell'irritabilità cutanea primaria accumulata, sensibilizzazione, fotoallergia e fotosensibilizzazione di un gel cicatriziale

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 70 anni;
• Fototipi: I, II, III e IV (Per la prova fototest verranno considerati solo i fototipi II e III);
• Pelle intatta nell'area di applicazione;
• Disponibilità a seguire le procedure della sperimentazione e a presentarsi al centro nelle date e negli orari specificati per le valutazioni mediche e per l'applicazione e la lettura delle medicazioni;
• Comprensione, consenso e firma del Modulo di Consenso Informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o rischio di gravidanza/allattamento;
• Utilizzo di farmaci antinfiammatori entro 30 giorni e/o farmaci immunosoppressori fino a tre mesi prima della selezione;
• Immunosoppressione dovuta a farmaci o malattie attive;
• Endocrinopatie non compensate;
• Storia personale di atopia;
• Esposizione solare intensa o sedute abbronzanti fino a 15 giorni prima della valutazione o durante il periodo di studio;
• Prevede di fare il bagno in mare, in piscina o in sauna durante lo studio;
• Pratica di sport acquatici durante lo studio;
• Dermografismo;
• Utilizzo di trattamenti orali o topici con vitamina A acida e/o suoi derivati ​​fino a un mese prima dell'inizio dello studio;
• Trattamenti estetici e/o dermatologici sul corpo nelle tre settimane precedenti la selezione;
• Vaccinazione programmata durante il periodo di studio o entro tre settimane prima della selezione;
• Storia di sensibilizzazione, irritazione o fotosensibilizzazione ai prodotti topici;
• Condizioni cutanee attive (locali e/o diffuse) che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
• Reattività cutanea;
• Utilizzo di nuovi farmaci durante lo studio;
• Precedente partecipazione a studi con lo stesso prodotto;
• Immunodeficienza congenita o acquisita;
• Evidenza clinicamente significativa o attuale di abuso di alcol o droghe;
• Storia nota o sospetta di intolleranza a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio;
• Storia di non aderenza o riluttanza ad aderire al protocollo di studio;
• Dipendenti di Medcin o della società sponsor coinvolta nello studio, o familiari stretti di un dipendente coinvolto nello studio;
• Altre condizioni ritenute ragionevoli dal ricercatore per l'esclusione dalla partecipazione allo studio. Se applicabile, ciò deve essere annotato nella cartella clinica.

Criteri di esclusione per il Fototest:

• Storia precedente di condizioni esacerbate o innescate dalle radiazioni ultraviolette;
• Uso di farmaci fotosensibilizzanti;
• Storia o presenza di fotodermatosi;
• Storia personale o familiare di cancro della pelle.