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흉터 젤의 누적된 원발성 피부 과민성, 민감성, 광알레르기 및 광과민성에 대한 피부과 평가

2025년 3월 11일 업데이트: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

정상적인 조건에서 그리고 흉터 젤의 햇빛에 노출되었을 때 축적된 원발성 피부 과민성, 감작, 광알레르기 및 광과민성에 대한 피부과학적 평가

패치 테스트를 통해 건강 제품의 원발성 피부 과민성, 누적 피부 과민성, 피부 감작성, 광알레르기 및 광과민성의 가능성을 평가하여 국소 사용에 대한 제품의 안전성을 입증합니다. 본 연구는 55명의 연구 참가자가 포함된 브라질 표본을 대상으로 진행됩니다. 결과에 따라 본 연구는 피부과 테스트를 거쳤으며, 비자극성, 민감성, 광자극성, 광과민성이 없다는 주장을 뒷받침할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, 브라질
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남녀 참가자;
  • 사진형: I, II, III, IV(사진형 테스트에서는 사진형 II 및 III만 고려됩니다.)
  • 적용 부위의 피부가 손상되지 않았습니다.
  • 임상시험 절차를 따르고 의학적 평가와 드레싱 적용 및 판독을 위해 지정된 날짜와 시간에 센터에 방문하겠다는 의지,
  • 사전 동의 양식(ICF)의 이해, 동의 및 서명.

제외 기준:

  • 임신 또는 임신/수유 위험;
  • 선택 전 30일 이내에 항염증제 및/또는 최대 3개월까지 면역억제제를 사용합니다.
  • 약물이나 활동성 질병으로 인한 면역억제;
  • 보상되지 않은 내분비병증;
  • 아토피의 개인력;
  • 평가 전 최대 15일 또는 연구 기간 동안 강렬한 태양 노출 또는 태닝 세션,
  • 연구 기간 동안 바다, 수영장, 사우나에서 목욕할 계획입니다.
  • 연구 기간 동안 수상 스포츠 연습
  • 피부조영증;
  • 연구 시작 전 최대 1개월까지 비타민 A 산 및/또는 그 유도체를 이용한 경구 또는 국소 치료제 사용,
  • 선택 전 3주 이내에 신체에 대한 미용 및/또는 피부과 치료,
  • 연구 기간 동안 또는 선택 전 3주 이내에 예정된 예방접종;
  • 국소 제품에 대한 민감성, 자극 또는 광과민성 병력;
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 활성 피부 상태(국소 및/또는 광범위)
  • 피부 반응성;
  • 연구 중 새로운 약물의 사용;
  • 동일한 제품에 대한 이전 연구 참여
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍;
  • 알코올 또는 약물 남용의 임상적으로 중요하거나 현재 증거가 있는 경우
  • 연구 제품의 성분에 대한 불내증의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 준수하지 않으려는 이력;
  • 연구에 참여한 Medcin 또는 후원 회사의 직원, 또는 연구에 참여한 직원의 가까운 가족,
  • 연구 참여 자격을 박탈하기 위해 연구자가 합리적이라고 간주하는 기타 조건. 해당되는 경우 임상 기록에 이를 기록해야 합니다.

포토테스트 제외 기준:

  • 자외선에 의해 악화되거나 유발된 과거의 병력;
  • 감광성 약물의 사용;
  • 광피부증의 병력 또는 존재;
  • 피부암의 개인 또는 가족력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
흉터 젤
흉터 젤(의료기기 - 국소 도포)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결석
기간: 9주
정상적인 조건과 햇빛에 노출되었을 때 축적된 일차 피부 자극성, 민감성, 광알레르기 및 광과민성이 없습니다.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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