Dermatologische beoordeling van opgehoopte primaire huidirritatie, sensibilisatie, fotoallergie en fotosensibilisatie van een littekengel

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar;
• Fototypes: I, II, III en IV (voor de fototestproef worden alleen fototypes II en III in aanmerking genomen);
• Intacte huid in het toepassingsgebied;
• Bereidheid om de proefprocedures te volgen en op de aangegeven data en tijden naar het centrum te gaan voor medische evaluaties en voor het aanbrengen en lezen van verbanden;
• Begrip, toestemming en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of risico op zwangerschap/borstvoeding;
• Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen binnen 30 dagen en/of immunosuppressiva tot drie maanden vóór selectie;
• Immunosuppressie als gevolg van medicijnen of actieve ziekten;
• Niet-gecompenseerde endocrinopathieën;
• Persoonlijke geschiedenis van atopie;
• Intensieve blootstelling aan de zon of bruiningssessies tot 15 dagen vóór de evaluatie of tijdens de onderzoeksperiode;
• Plannen om tijdens de studie te baden in de zee, het zwembad of de sauna;
• Beoefening van watersport tijdens de studie;
• Dermografie;
• Gebruik van orale of plaatselijke behandelingen met vitamine A-zuur en/of derivaten daarvan tot één maand vóór aanvang van het onderzoek;
• Esthetische en/of dermatologische behandelingen van het lichaam binnen drie weken voorafgaand aan selectie;
• Geplande vaccinatie tijdens de onderzoeksperiode of binnen drie weken voorafgaand aan selectie;
• Geschiedenis van sensibilisatie, irritatie of fotosensibilisatie voor plaatselijke producten;
• Actieve huidaandoeningen (lokaal en/of wijdverspreid) die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
• Reactiviteit van de huid;
• Gebruik van nieuwe medicijnen tijdens het onderzoek;
• Eerdere deelname aan onderzoeken met hetzelfde product;
• Congenitale of verworven immunodeficiëntie;
• Klinisch significant of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik;
• Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van intolerantie voor enig ingrediënt in het onderzoeksproduct;
• Geschiedenis van niet-naleving of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden;
• Medewerkers van Medcin of het sponsorbedrijf dat betrokken is bij het onderzoek, of naaste familieleden van een medewerker die betrokken is bij het onderzoek;
• Andere voorwaarden die door de onderzoeker redelijk worden geacht voor diskwalificatie van deelname aan het onderzoek. Indien van toepassing moet dit in het klinisch dossier worden vermeld.

Uitsluitingscriteria voor de fototest:

• Voorgeschiedenis van aandoeningen die zijn verergerd of veroorzaakt door ultraviolette straling;
• Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen;
• Geschiedenis of aanwezigheid van fotodermatosen;
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van huidkanker.