Evaluación dermatológica de la irritabilidad dérmica primaria acumulada, sensibilización, fotoalergia y fotosensibilización de un gel cicatricial.

Criterios de inclusión:

• Participantes de ambos sexos con edades de 18 a 70 años;
• Fototipos: I, II, III y IV (Para el ensayo de fototest sólo se considerarán los fototipos II y III);
• Piel intacta en la zona de aplicación;
• Voluntad de seguir los procedimientos del ensayo y asistir al centro en las fechas y horarios especificados para evaluaciones médicas y para la aplicación y lectura de apósitos;
• Comprensión, consentimiento y firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI).

Criterios de exclusión:

• Embarazo o riesgo de embarazo/lactancia;
• Uso de medicamentos antiinflamatorios dentro de los 30 días y/o medicamentos inmunosupresores hasta tres meses antes de la selección;
• Inmunosupresión por fármacos o enfermedades activas;
• Endocrinopatías no compensadas;
• Historia personal de atopia;
• Exposición intensa al sol o sesiones de bronceado hasta 15 días antes de la evaluación o durante el período de estudio;
• Planes de bañarse en el mar, piscina o sauna durante el estudio;
• Práctica de deportes acuáticos durante el estudio;
• dermografismo;
• Uso de tratamientos orales o tópicos con ácido de vitamina A y/o sus derivados hasta un mes antes del inicio del estudio;
• Tratamientos estéticos y/o dermatológicos en el cuerpo dentro de las tres semanas previas a la selección;
• Vacunación programada durante el período de estudio o dentro de las tres semanas anteriores a la selección;
• Historial de sensibilización, irritación o fotosensibilización a productos tópicos;
• Condiciones activas de la piel (locales y/o generalizadas) que podrían interferir con los resultados del estudio;
• Reactividad cutánea;
• Uso de nuevos medicamentos durante el estudio;
• Participación previa en estudios con el mismo producto;
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida;
• Evidencia clínicamente significativa o actual de abuso de alcohol o drogas;
• Historial conocido o sospechado de intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio;
• Historial de incumplimiento o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio;
• Empleados de Medcin o de la empresa patrocinadora involucrada en el estudio, o familiares cercanos de un empleado involucrado en el estudio;
• Otras condiciones que el investigador considere razonables para la descalificación de la participación en el estudio. De ser el caso, esto deberá constar en la historia clínica.

Criterios de exclusión para el Fototest:

• Historia previa de condiciones exacerbadas o desencadenadas por la radiación ultravioleta;
• Uso de fármacos fotosensibilizantes;
• Historia o presencia de fotodermatosis;
• Antecedentes personales o familiares de cáncer de piel.