Dermatologické hodnocení primární dermální dráždivosti nahromaděné, senzibilizace, fotoalergie a fotosenzibilizace gelu na jizvy

Kritéria zahrnutí:

• Účastníci obou pohlaví ve věku 18 až 70 let;
• Fototypy: I, II, III a IV (pro fototest budou uvažovány pouze fototypy II a III);
• Neporušená kůže v oblasti aplikace;
• Ochota dodržovat zkušební postupy a navštěvovat centrum ve stanovených dnech a časech pro lékařská hodnocení a pro aplikaci a čtení obvazů;
• Pochopení, souhlas a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo riziko těhotenství/kojení;
• Použití protizánětlivých léků do 30 dnů a/nebo imunosupresivních léků až tři měsíce před výběrem;
• Imunosuprese v důsledku léků nebo aktivních onemocnění;
• nekompenzované endokrinopatie;
• Osobní anamnéza atopie;
• Intenzivní pobyt na slunci nebo opalování až 15 dní před hodnocením nebo během období studie;
• Plány na koupání v moři, bazénu nebo sauně během studia;
• Nácvik vodních sportů během studia;
• Dermografismus;
• Použití orální nebo topické léčby kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty až jeden měsíc před začátkem studie;
• Estetické a/nebo dermatologické ošetření těla do tří týdnů před výběrem;
• Plánovaná vakcinace během období studie nebo do tří týdnů před selekcí;
• Anamnéza senzibilizace, podráždění nebo fotosenzibilizace na topické přípravky;
• Aktivní kožní onemocnění (lokální a/nebo rozšířené), které by mohly narušovat výsledky studie;
• Reaktivita kůže;
• Použití nových léků během studie;
• Předchozí účast na studiích se stejným produktem;
• Vrozená nebo získaná imunodeficience;
• Klinicky významný nebo aktuální důkaz zneužívání alkoholu nebo drog;
• Známá nebo předpokládaná anamnéza nesnášenlivosti jakékoli složky ve zkoumaném přípravku;
• Anamnéza nedodržování nebo neochoty dodržovat protokol studie;
• Zaměstnanci Medcinu nebo sponzorské společnosti zapojené do studie nebo blízcí rodinní příslušníci zaměstnance zapojeného do studie;
• Další podmínky, které výzkumník považuje za přiměřené pro diskvalifikaci z účasti ve studii. Pokud je to vhodné, musí to být zaznamenáno v klinickém záznamu.

Kritéria vyloučení z fototestu:

• Předchozí historie stavů zhoršených nebo spuštěných ultrafialovým zářením;
• Použití fotosenzibilizujících léků;
• Anamnéza nebo přítomnost fotodermatóz;
• Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny kůže.