低・中所得国における妊娠中の無症候性細菌尿 (ABLE)
2026年1月20日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
低・中所得国における妊娠中の無症候性細菌尿：女性と子供の健康研究の世界的ネットワークのランダム化比較試験
この研究「低中所得国における妊娠中の無症候性細菌尿症（ABLE）」は、妊娠している個人と新生児に焦点を当てた二群ランダム化対照試験（RCT）として設計されています。
この研究の肯定的な結果は、SVN/SB の発生率を減らすためのこの実践の潜在的な影響を調査することにより、WHO の持続可能な開発目標のターゲット 3.2 [新生児と 5 歳未満の子供の予防可能な死亡をなくす] に向けた世界的な進歩に貢献するでしょう。 SVN に関連する生涯にわたる健康への影響。
さらに、この研究では、妊娠中の個人におけるABの抗生物質治療の役割と潜在的な利点をさらに調査します。
合計 1,134 人の適格な参加者、つまり研究施設ごとに約 162 人が、米国 (US) のパートナーとともにユーニス・ケネディに参加する 7 つの国際的な施設のそれぞれの研究チームによって試験に無作為に割り当てられます。 Shriver 国立成育医療人間開発研究所 (NICHD) の女性と子供の健康研究のためのグローバル ネットワーク (GN)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、インド
- 募集
- KLE Academy of Higher Education and Research
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主任研究者：
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
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コンタクト：
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
- 電話番号：919448126371
- メール：sgoudar@jnmc.edu
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド
- まだ募集していません
- Lata Medical Research Foundation
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コンタクト：
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
- メール：Dr_apatel@yahoo.com
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主任研究者：
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
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Departamento de Guatemala
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Guatemala City、Departamento de Guatemala、グアテマラ
- まだ募集していません
- Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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コンタクト：
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
- メール：mmaziergos@incap.org
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主任研究者：
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
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DRC
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Kinshasa、DRC、コンゴ民主共和国
- まだ募集していません
- Kinshasa School of Public Health
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主任研究者：
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
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コンタクト：
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- メール：antotshe@yahoo.com
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Zambia
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Lusaka、Zambia、ザンビア
- まだ募集していません
- University Teaching Hospital
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コンタクト：
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
- メール：chombaelwyn@gmail.com
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主任研究者：
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
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Bangladesh
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Dhaka、Bangladesh、バングラデシュ
- 募集
- Icddr,B
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主任研究者：
- Rashidul Haque, MD
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主任研究者：
- SK Masum Billah
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コンタクト：
- Rashidul Haque, MD
- 電話番号：(880-2)9827001-10
- メール：rhaque@icddrb.org
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Pakistan
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Karachi、Pakistan、パキスタン
- まだ募集していません
- Aga Khan University
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主任研究者：
- Sarah Saleem, MD
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コンタクト：
- Sarah Saleem, MD
- メール：sarah.saleem@aku.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
次の基準を満たす個人は、ランダム化の対象となります。
- GN MNHR に登録
- 最終月経期間および/または臨床評価および/または超音波検査までに、妊娠が12週以上20週以下で確立されている
年齢：18歳（または対象年齢下限*）～49歳
* 一部のサイトでは、成人または未成年者としてみなされる場合、年齢に関係なく出産する個人を含めることができます。 ただし、他のサイトでは 18 歳以上であることが求められます。 私たちは現地の規制を遵守します。
- 研究手順に対する理解を表明し、スクリーニング、ランダム化、治験薬投与およびフォローアップを完了する意欲があること
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 登録時の尿中に単一の細菌分離株（>105 コロニー形成単位（CFU）/mL）が存在する
- 少なくとも 42 日間調査地域に滞在する意向 PP
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、ランダム化の対象となりません。
- 在胎週数 12 週未満または 20 週以上
- スクリーニング来院前14日以内に抗生物質による治療を受けた
- UTIの現在の症状
- ニトロフラントインに対するアレルギーの既往
- ランダム化前の流産/流産
- 現在マグネシウム含有の制酸薬を服用中
- 部位ごとのPI評価による即時医療が必要な病気/状態（貧血、糖尿病、腎疾患、肺疾患など）
- 研究 MOP に従ってこの試験に影響を与える別の試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ニトロフラントイン一水和物/微結晶
AB型の妊婦は、NM/M 100 mgを1日2回、7日間の経口投与コース（合計14回投与）を受けるよう無作為に割り付けられた。
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経口ニトロフラントイン一水和物/微結晶 100 mg を 1 日 2 回 7 日間投与（合計 14 回投与）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
AB型の妊婦は、7日間の経口プラセボ100mgを1日2回（合計14回）投与されるよう無作為に割り付けられる。
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経口プラセボ 100 mg を 1 日 2 回 7 日間投与（合計 14 回投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脆弱な小型新生児 (SVN) または死産 (SB) の数
時間枠：妊娠中から産後42日目まで
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SVN/SB。次のいずれかの発生によって定義されます。
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妊娠中から産後42日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP ABLE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。