Bezobjawowa bakteriuria w ciąży w krajach o niskich i średnich dochodach (ABLE)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Bezobjawowa bakteriuria w ciąży w krajach o niskich i średnich dochodach: randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez Globalną Sieć Badań nad Zdrowiem Kobiet i Dzieci
Niniejsze badanie, Asymptomatic Bacteriuria in Pregnancy in Low- and Middle-IncomE Countries (ABLE), zostało zaprojektowane jako dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), skupiające się na kobietach w ciąży i noworodkach.
Pozytywny wynik tego badania przyczyni się do globalnego postępu w kierunku Celu Zrównoważonego Rozwoju WHO 3.2 [Zakończyć możliwym do uniknięcia zgonów noworodków i dzieci poniżej 5 roku życia] poprzez zbadanie potencjalnego wpływu tej praktyki na zmniejszenie częstości występowania SVN/SB i konsekwencje zdrowotne związane z SVN na całe życie.
Ponadto w badaniu dokładniej zbadana zostanie rola i potencjalne korzyści leczenia antybiotykami AB u ciężarnej.
W sumie 1134 kwalifikujących się uczestników, czyli około 162 z każdego ośrodka badawczego, zostanie losowo wybranych do badania przez zespoły badawcze w każdym z siedmiu międzynarodowych ośrodków, które wraz ze swoimi partnerami ze Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA) uczestniczą w programie Eunice Kennedy Globalna sieć badań nad zdrowiem kobiet i dzieci (GN) Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) Shrivera.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1134
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangladesh
-
Dhaka, Bangladesh, Bangladesz
- Rekrutacyjny
- Icddr,B
-
Główny śledczy:
- Rashidul Haque, MD
-
Główny śledczy:
- SK Masum Billah
-
Kontakt:
- Rashidul Haque, MD
- Numer telefonu: (880-2)9827001-10
- E-mail: rhaque@icddrb.org
-
-
-
-
DRC
-
Kinshasa, DRC, Demokratyczna Republika Kongo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kinshasa School of Public Health
-
Główny śledczy:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- E-mail: antotshe@yahoo.com
-
-
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Gwatemala
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
-
Kontakt:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
- E-mail: mmaziergos@incap.org
-
Główny śledczy:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie
- Rekrutacyjny
- KLE Academy of Higher Education and Research
-
Główny śledczy:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
-
Kontakt:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
- Numer telefonu: 919448126371
- E-mail: sgoudar@jnmc.edu
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lata Medical Research Foundation
-
Kontakt:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
- E-mail: Dr_apatel@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
-
-
-
-
Pakistan
-
Karachi, Pakistan, Pakistan
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aga Khan University
-
Główny śledczy:
- Sarah Saleem, MD
-
Kontakt:
- Sarah Saleem, MD
- E-mail: sarah.saleem@aku.edu
-
-
-
-
Zambia
-
Lusaka, Zambia, Zambia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
- E-mail: chombaelwyn@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Do randomizacji kwalifikują się osoby spełniające następujące kryteria:
- Zapisany do GN MNHR
- Ustalona ciąża ≥12 i ≤20 tygodni GA na podstawie ostatniej miesiączki i/lub oceny klinicznej i/lub USG
Wiek: 18 lat (lub niższy dopuszczalny wiek*) do 49 lat
* Niektóre witryny będą mogły uwzględniać osoby rodzące bez względu na wiek, jeśli zostaną uznane za osoby dorosłe lub wyemancypowane nieletnie. Jednak w innych witrynach wymagane będzie ukończenie 18 roku życia. Będziemy przestrzegać lokalnych przepisów.
- Wyrażono zrozumienie procedur badawczych i chęć zakończenia badań przesiewowych, randomizacji, podania badanego leku i obserwacji
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Obecność pojedynczego izolatu bakteryjnego (>105 jednostek tworzących kolonię (CFU)/ml) w moczu w chwili włączenia do badania
- Zamiar pozostania na obszarze objętym badaniem przez co najmniej 42 dni PP
Kryteria wykluczenia:
Do randomizacji nie kwalifikują się osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wiek ciążowy <12 tygodni lub> 20 tygodni
- Otrzymał leczenie jakimkolwiek antybiotykiem w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
- Aktualne objawy ZUM
- Historia alergii na nitrofurantoinę
- Utrata ciąży/poronienie przed randomizacją
- Obecnie zażywam leki zobojętniające zawierające magnez
- Jakakolwiek choroba/stan (np. niedokrwistość, cukrzyca, choroba nerek, choroba płuc) wymagająca natychmiastowej opieki medycznej w zależności od miejsca Ocena PI
- Włączenie się do innego badania, które według MOP badania będzie miało wpływ na to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny monohydrat nitrofurantoiny/makrokryształy
Kobiety w ciąży z AB losowo przydzielono do grupy otrzymującej 7-dniowy cykl doustnego NM/M w dawce 100 mg dwa razy na dobę (w sumie 14 dawek)
|
7-dniowy kurs doustnego monohydratu nitrofurantoiny/makrokryształów 100 mg dwa razy na dobę (w sumie 14 dawek)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ciężarne kobiety z AB losowo przydzielone do grupy otrzymującej przez 7 dni doustne placebo w dawce 100 mg dwa razy na dobę (w sumie 14 dawek)
|
7-dniowy cykl doustnego placebo 100 mg dwa razy na dobę (w sumie 14 dawek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba małych, wrażliwych noworodków (SVN) lub dzieci urodzonych martwo (SB)
Ramy czasowe: Od ciąży do 42 dnia po porodzie
|
SVN/SB, zdefiniowany przez wystąpienie któregokolwiek z poniższych:
|
Od ciąży do 42 dnia po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Infekcje
- Śmierć
- Śmierć płodu
- Infekcje dróg moczowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przedwczesny poród
- Poronienie
- Bakteriuria
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki nitro
- Furany
- Nitrofurany
- Nitrofurantoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP ABLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .