저소득 및 중간소득 국가의 임신 중 무증상 세균뇨 (ABLE)
2026년 1월 20일 업데이트: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
저소득 및 중간 소득 국가의 임신 중 무증상 세균뇨: 여성 및 아동 건강 연구를 위한 글로벌 네트워크의 무작위 대조 시험
저소득 및 중간 소득 국가의 임신 중 무증상 세균뇨(ABLE)라는 이 연구는 임신한 개인과 신생아에 초점을 맞춘 2군 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었습니다.
본 연구의 긍정적인 결과는 SVN/SB 발생률을 줄이기 위한 이 관행의 잠재적 영향을 조사함으로써 WHO 지속 가능한 개발 목표 목표 3.2 [신생아 및 5세 미만 어린이의 예방 가능한 사망 종식]을 향한 전 세계적 진전에 기여할 것입니다. SVN과 관련된 평생 건강 영향.
또한, 이 연구에서는 임신한 개인의 AB에 대한 항생제 치료의 역할과 잠재적 이점을 추가로 조사할 것입니다.
총 1,134명의 적격 참가자(연구 현장당 약 162명)가 미국(미국) 파트너와 함께 유니스 케네디(Eunice Kennedy) 프로젝트에 참여하는 7개 국제 현장의 연구팀에 의해 시험에 무작위로 배정됩니다. Shriver 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD)의 여성 및 아동 건강 연구를 위한 글로벌 네트워크(GN).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Departamento de Guatemala
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Guatemala City, Departamento de Guatemala, 과테말라
- 아직 모집하지 않음
- Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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연락하다:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
- 이메일: mmaziergos@incap.org
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수석 연구원:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
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Bangladesh
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Dhaka, Bangladesh, 방글라데시
- 모병
- Icddr,B
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수석 연구원:
- Rashidul Haque, MD
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수석 연구원:
- SK Masum Billah
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연락하다:
- Rashidul Haque, MD
- 전화번호: (880-2)9827001-10
- 이메일: rhaque@icddrb.org
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도
- 모병
- KLE Academy of Higher Education and Research
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수석 연구원:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
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연락하다:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
- 전화번호: 919448126371
- 이메일: sgoudar@jnmc.edu
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Lata Medical Research Foundation
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연락하다:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
- 이메일: Dr_apatel@yahoo.com
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수석 연구원:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
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Zambia
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Lusaka, Zambia, 잠비아
- 아직 모집하지 않음
- University Teaching Hospital
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연락하다:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
- 이메일: chombaelwyn@gmail.com
-
수석 연구원:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
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DRC
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Kinshasa, DRC, 콩고 민주 공화국
- 아직 모집하지 않음
- Kinshasa School of Public Health
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수석 연구원:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
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연락하다:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- 이메일: antotshe@yahoo.com
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Pakistan
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Karachi, Pakistan, 파키스탄
- 아직 모집하지 않음
- Aga Khan University
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수석 연구원:
- Sarah Saleem, MD
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연락하다:
- Sarah Saleem, MD
- 이메일: sarah.saleem@aku.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 개인은 무작위 배정에 적합합니다.
- GN MNHR에 등록됨
- 마지막 월경 기간 및/또는 임상 평가 및/또는 초음파 검사를 통해 GA ≥12주 및 ≤20주에 임신이 확인됨
연령: 18세(또는 해당 하한 연령*) ~ 49세
* 일부 사이트에서는 성인 또는 해방된 미성년자로 간주되는 경우 연령에 관계없이 출산하는 개인을 포함할 수 있습니다. 그러나 다른 사이트에서는 개인이 18세 이상이어야 합니다. 현지 규정을 준수하겠습니다.
- 연구 절차에 대한 이해와 스크리닝, 무작위 배정, 연구 약물 투여 및 후속 조치를 완료하려는 의지를 표명했습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 등록 시 소변에 단일 박테리아 분리균(>105 집락 형성 단위(CFU)/mL)이 존재함
- 최소 42일 동안 연구 지역에 머물려는 의도 PP
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 무작위 배정에 적합하지 않습니다.
- 재태 기간 <12주 또는 >20주
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 항생제 치료를 받은 경우
- UTI의 현재 증상
- 니트로푸란토인에 대한 알레르기 병력
- 무작위 배정 전 임신 상실/유산
- 현재 마그네슘 함유 제산제를 복용하고 있습니다.
- 현장 PI 평가에 따라 즉각적인 치료가 필요한 모든 질병/상태(예: 빈혈, 당뇨병, 신장 질환, 폐 질환)
- 연구 MOP에 따라 이 임상시험에 영향을 미칠 다른 임상시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경구용 니트로푸란토인 일수화물/거결정
AB가 있는 임신한 개인은 무작위로 7일 과정의 경구 NM/M 100mg을 1일 2회(총 14회 투여) 받았습니다.
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경구용 니트로푸란토인 일수화물/대결정 100mg을 1일 2회 7일 과정(총 14회 투여)
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위약 비교기: 위약
AB가 있는 임신한 개인은 7일 과정의 경구 위약 100mg을 하루에 두 번(총 14회 투여) 받도록 무작위 배정되었습니다.
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7일간 경구 위약 100mg을 1일 2회(총 14회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작고 취약한 신생아(SVN) 또는 사산(SB)의 수
기간: 임신부터 산후 42일까지
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SVN/SB는 다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다.
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임신부터 산후 42일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP ABLE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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