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Bactériurie asymptomatique pendant la grossesse dans les pays à revenu faible et intermédiaire (ABLE)

20 janvier 2026 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Bactériurie asymptomatique pendant la grossesse dans les pays à revenu faible et intermédiaire : un essai contrôlé randomisé du Réseau mondial pour la recherche sur la santé des femmes et des enfants

Cette étude, Bactériurie asymptomatique pendant la grossesse dans les pays à revenu faible et intermédiaire (ABLE), est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras axé sur les femmes enceintes et les nouveau-nés. Un résultat positif de cette étude contribuera aux progrès mondiaux vers la cible 3.2 des objectifs de développement durable de l'OMS [Mettre fin aux décès évitables de nouveau-nés et d'enfants de moins de 5 ans] en examinant l'impact potentiel de cette pratique pour réduire l'incidence de la SVN/SB et de la conséquences sur la santé à vie associées aux SVN. De plus, l'étude explorera davantage le rôle et les avantages potentiels du traitement antibiotique de l'AB chez la personne enceinte. Au total, 1 134 participants éligibles, soit environ 162 par site de recherche, seront randomisés dans l'essai par les équipes de recherche de chacun des sept sites internationaux qui, avec leurs partenaires des États-Unis d'Amérique (É.-U.), participent à l'étude Eunice Kennedy. Réseau mondial pour la recherche sur la santé des femmes et des enfants (GN) de l'Institut national Shriver de la santé infantile et du développement humain (NICHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
    • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, Bengladesh
        • Recrutement
        • Icddr,B
        • Chercheur principal:
          • Rashidul Haque, MD
        • Chercheur principal:
          • SK Masum Billah
        • Contact:
          • Rashidul Haque, MD
          • Numéro de téléphone: (880-2)9827001-10
          • E-mail: rhaque@icddrb.org
  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
        • Pas encore de recrutement
        • Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manolo Mazariegos, MD, MPH
  • Inde
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Inde
        • Recrutement
        • KLE Academy of Higher Education and Research
        • Chercheur principal:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
        • Contact:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
          • Numéro de téléphone: 919448126371
          • E-mail: sgoudar@jnmc.edu
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Lata Medical Research Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
  • Pakistan
    • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, Pakistan
        • Pas encore de recrutement
        • Aga Khan University
        • Chercheur principal:
          • Sarah Saleem, MD
        • Contact:
  • République démocratique du Congo
    • DRC
      • Kinshasa, DRC, République démocratique du Congo
        • Pas encore de recrutement
        • Kinshasa School of Public Health
        • Chercheur principal:
          • Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
        • Contact:
  • Zambie
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambie
        • Pas encore de recrutement
        • University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Les personnes qui répondent aux critères suivants sont éligibles à la randomisation :

  • Inscrit au GN MNHR
  • Grossesse établie ≥12 et ≤20 semaines d'AG selon les dernières règles et/ou évaluation clinique et/ou échographie

  • Âge : 18 ans (ou limite inférieure d'âge éligible*) à 49 ans

    * Certains sites pourront inclure des personnes en train d'accoucher quel que soit leur âge si elles sont considérées comme adultes ou mineures émancipées. Cependant, d'autres sites exigeront que les individus soient âgés d'au moins 18 ans. Nous respecterons les réglementations locales.

  • Compréhension exprimée des procédures de l'étude et volonté d'effectuer le dépistage, la randomisation, l'administration du médicament à l'étude et le suivi.
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Présence d'un seul isolat bactérien (> 105 unités formant colonie (UFC)/mL) dans l'urine au moment de l'inscription
  • Intention de rester dans la zone d'étude pendant au moins 42 jours PP

Critères d'exclusion :

Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à la randomisation :

  • Âge gestationnel <12 semaines ou >20 semaines
  • A reçu un traitement avec un antibiotique dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
  • Symptômes actuels de l'infection urinaire
  • Antécédents d'allergie à la nitrofurantoïne
  • Perte de grossesse/fausse couche avant la randomisation
  • Je prends actuellement un antiacide contenant du magnésium
  • Toute maladie/affection (par exemple, anémie, diabète, maladie rénale, maladie pulmonaire) nécessitant des soins médicaux immédiats selon l'évaluation IP du site
  • Inscription à un autre essai qui, selon le MOP de l'étude, aura un impact sur cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitrofurantoïne monohydratée/macrocristaux par voie orale
Personnes enceintes atteintes d'AB randomisées pour recevoir un traitement oral de 7 jours par NM/M à raison de 100 mg deux fois par jour (total de 14 doses)
Médicament: Nitrofurantoïne monohydratée/macrocristaux par voie orale
Traitement oral de 7 jours par nitrofurantoïne monohydraté/macrocristaux 100 mg deux fois par jour (total de 14 doses)
Comparateur placebo: Placebo
Les personnes enceintes atteintes d'AB randomisées pour recevoir un traitement de 7 jours par placebo oral à 100 mg deux fois par jour (total de 14 doses)
Autre: Placebo
Traitement de 7 jours par placebo oral à 100 mg deux fois par jour (total de 14 doses)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de petits nouveau-nés vulnérables (SVN) ou de mortinaissances (SB)
Délai: De la grossesse jusqu'à 42 jours post-partum

SVN/SB, défini par l'occurrence de l'un des éléments suivants :

  • PTB, définie par une naissance <37 semaines révolues de gestation ;
  • SGA, défini par un poids à la naissance <10e centile du poids pour l'âge gestationnel, en utilisant les normes internationales de poids à la naissance INTERGROWTH 21e, spécifiques au sexe ; ou
  • SB, défini par une perte fœtale ou SB > 22 semaines de gestation.
De la grossesse jusqu'à 42 jours post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaborateurs

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP ABLE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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