Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymptomatisk bakteriuri under graviditet i lav- og mellemindkomstlande (ABLE)

20. januar 2026 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Asymptomatisk bakteriuri under graviditet i lav- og mellemindkomstlande: et randomiseret kontrolleret forsøg af det globale netværk for kvinders og børns sundhedsforskning

Denne undersøgelse, Asymptomatic Bacteriuria in Pregnancy in Low- and Middle-IncomE Countries (ABLE), er designet som et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med fokus på gravide og nyfødte spædbørn. Et positivt resultat af denne undersøgelse vil bidrage til globale fremskridt hen imod WHOs mål for bæredygtig udvikling 3.2 [Slutt forebyggelige dødsfald hos nyfødte og børn under 5 år] ved at undersøge den potentielle virkning af denne praksis for at reducere forekomsten af ​​SVN/SB og livslange sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med SVN'er. Derudover vil undersøgelsen yderligere udforske rollen og de potentielle fordele ved antibiotikabehandling af AB hos den gravide. I alt vil 1.134 berettigede deltagere, eller cirka 162 pr. forskningssted, blive randomiseret i forsøget af forskerholdene på hver af de syv internationale websteder, der sammen med deres USA-partnere (USA) deltager i Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHDs) Global Network for Women's and Children's Health Research (GN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Icddr,B
        • Ledende efterforsker:
          • Rashidul Haque, MD
        • Ledende efterforsker:
          • SK Masum Billah
        • Kontakt:
  • Den demokratiske republik Congo
    • DRC
      • Kinshasa, DRC, Den demokratiske republik Congo
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kinshasa School of Public Health
        • Ledende efterforsker:
          • Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manolo Mazariegos, MD, MPH
  • Indien
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien
        • Rekruttering
        • KLE Academy of Higher Education and Research
        • Ledende efterforsker:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
        • Kontakt:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
          • Telefonnummer: 919448126371
          • E-mail: sgoudar@jnmc.edu
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lata Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
  • Pakistan
    • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, Pakistan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aga Khan University
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Saleem, MD
        • Kontakt:
  • Zambia
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder følgende kriterier, er berettiget til randomisering:

  • Indskrevet i GN MNHR
  • Konstateret graviditet ≥12 og ≤20 uger GA ved sidste menstruation og/eller klinisk vurdering og/eller ultralyd

  • Alder: 18 år (eller lavere aldersgrænse *) til 49 år

    * Nogle websteder vil være i stand til at inkludere personer, der føder, uanset alder, hvis de betragtes som en voksen eller en emanciperet mindreårig. Andre websteder kræver dog, at personer er mindst 18 år gamle. Vi vil overholde lokale regler.

  • Udtrykt forståelse af undersøgelsesprocedurer og villighed til at gennemføre screening, randomisering, administration af undersøgelseslægemidler og opfølgning
  • Kan give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af et enkelt bakterieisolat (>105 kolonidannende enheder (CFU)/ml) i urinen ved indskrivning
  • Hensigt om at forblive i studieområdet i mindst 42 dage PP

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til randomisering:

  • Svangerskabsalder <12 uger eller >20 uger
  • Modtog behandling med ethvert antibiotikum inden for 14 dage før screeningsbesøg
  • Aktuelle symptomer på UVI
  • Anamnese med allergi over for nitrofurantoin
  • Graviditetstab / abort før randomisering
  • Tager i øjeblikket magnesiumholdigt antacida
  • Enhver sygdom/tilstand (f.eks. anæmi, diabetes, nyresygdom, lungesygdom), der kræver øjeblikkelig lægebehandling pr. sted PI vurdering
  • Tilmelding til et andet forsøg, som ifølge undersøgelsens MOP vil påvirke dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller
Gravide personer med AB randomiseret til at modtage en 7-dages kur med oral NM/M 100 mg to gange dagligt (i alt 14 doser)
Medicin: Oral nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller
7-dages kur med oral nitrofurantoinmonohydrat/makrokrystaller 100 mg to gange dagligt (i alt 14 doser)
Placebo komparator: Placebo
Gravide personer med AB randomiseret til at modtage en 7-dages kur med oral placebo 100 mg to gange dagligt (i alt 14 doser)
Andet: Placebo
7-dages kur med oral placebo 100 mg to gange dagligt (i alt 14 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal små sårbare nyfødte (SVN) eller dødfødsler (SB)
Tidsramme: Fra graviditet til 42 dage efter fødslen

SVN/SB, defineret ved forekomsten af ​​et af følgende:

  • PTB, defineret ved fødsel <37 afsluttede svangerskabsuger;
  • SGA, defineret ved fødselsvægt <10. percentil af vægt for gestationsalder, ved hjælp af INTERGROWTH 21st internationale, kønsspecifikke fødselsvægtstandarder; eller
  • SB, defineret ved fostertab eller SB > 22 ugers graviditet.
Fra graviditet til 42 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbejdspartnere

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP ABLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner