Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap in lage- en middeninkomenslanden (ABLE)

20 januari 2026 bijgewerkt door: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap in lage- en middeninkomenslanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het mondiale netwerk voor onderzoek naar de gezondheid van vrouwen en kinderen

Deze studie, Asymptomatic Bacteriuria in Pregnancy in Low- and Middle-IncomE Countries (ABLE), is opgezet als een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gericht op zwangere individuen en pasgeboren baby's. Een positief resultaat van deze studie zal bijdragen aan de mondiale vooruitgang in de richting van WHO Sustainable Development Goal Target 3.2 [Einde vermijdbare sterfgevallen van pasgeborenen en kinderen onder de 5 jaar] door de potentiële impact van deze praktijk te onderzoeken om de incidentie van SVN/SB en de levenslange gevolgen voor de gezondheid geassocieerd met SVN's. Bovendien zal de studie de rol en potentiële voordelen van antibioticabehandeling van AB bij zwangere vrouwen verder onderzoeken. In totaal zullen 1.134 in aanmerking komende deelnemers, of ongeveer 162 per onderzoekslocatie, in de proef worden gerandomiseerd door de onderzoeksteams in elk van de zeven internationale locaties die, samen met hun partners in de Verenigde Staten van Amerika (VS), deelnemen aan de Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development's (NICHD's) Global Network for Women's and Children's Health Research (GN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, Bangladesh
        • Werving
        • Icddr,B
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rashidul Haque, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • SK Masum Billah
        • Contact:
  • Democratische Republiek van de Congo
    • DRC
      • Kinshasa, DRC, Democratische Republiek van de Congo
        • Nog niet aan het werven
        • Kinshasa School of Public Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
        • Contact:
  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
        • Nog niet aan het werven
        • Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manolo Mazariegos, MD, MPH
  • Indië
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië
        • Werving
        • KLE Academy of Higher Education and Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
        • Contact:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
          • Telefoonnummer: 919448126371
          • E-mail: sgoudar@jnmc.edu
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Lata Medical Research Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
  • Pakistan
    • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, Pakistan
        • Nog niet aan het werven
        • Aga Khan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Saleem, MD
        • Contact:
  • Zambia
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambia
        • Nog niet aan het werven
        • University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor randomisatie:

  • Ingeschreven bij GN MNHR
  • Vastgestelde zwangerschap ≥12 en ≤20 weken GA op basis van de laatste menstruatie en/of klinische beoordeling en/of echografie

  • Leeftijd: 18 jaar (of lagere leeftijdsgrens*) tot 49 jaar

    * Op sommige sites kunnen personen worden opgenomen die bevallen, ongeacht hun leeftijd, als ze als volwassene of als geëmancipeerde minderjarige worden beschouwd. Andere sites vereisen echter dat personen minstens 18 jaar oud zijn. Wij zullen ons houden aan de lokale regelgeving.

  • Uitgedrukt begrip van onderzoeksprocedures en bereidheid om screening, randomisatie, toediening van onderzoeksgeneesmiddelen en follow-up te voltooien
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van een enkel bacterieel isolaat (>105 kolonievormende eenheden (CFU)/ml) in de urine bij inschrijving
  • De intentie om minimaal 42 dagen PP in het studiegebied te blijven

Uitsluitingscriteria:

Individuen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor randomisatie:

  • Zwangerschapsduur <12 weken of >20 weken
  • Kreeg een behandeling met een antibioticum binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek
  • Huidige symptomen van UTI
  • Geschiedenis van allergie voor nitrofurantoïne
  • Zwangerschapsverlies/miskraam voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik momenteel magnesiumbevattende antacidum
  • Elke ziekte/aandoening (bijv. bloedarmoede, diabetes, nierziekte, longziekte) die onmiddellijke medische zorg vereist per PI-beoordeling van de locatie
  • Inschrijving voor een ander onderzoek dat volgens de MOP van het onderzoek van invloed is op dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal nitrofurantoïne-monohydraat/macrokristallen
Zwangere personen met AB gerandomiseerd naar een 7-daagse kuur met orale NM/M 100 mg tweemaal daags (in totaal 14 doses)
Geneesmiddel: Oraal nitrofurantoïne-monohydraat/macrokristallen
7-daagse kuur met oraal nitrofurantoïne-monohydraat/macrokristallen 100 mg tweemaal daags (totaal 14 doses)
Placebo-vergelijker: Placebo
Zwangere personen met AB gerandomiseerd naar een 7-daagse kuur met orale placebo 100 mg tweemaal daags (totaal 14 doses)
Ander: Placebo
7-daagse kuur met orale placebo 100 mg tweemaal daags (totaal 14 doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kleine kwetsbare pasgeborenen (SVN) of doodgeboorte (SB)
Tijdsspanne: Vanaf de zwangerschap tot 42 dagen postpartum

SVN/SB, gedefinieerd door het optreden van een van de volgende zaken:

  • PTB, gedefinieerd als geboorte <37 voltooide weken zwangerschap;
  • SGA, gedefinieerd door geboortegewicht <10e percentiel van het gewicht voor de zwangerschapsduur, met behulp van INTERGROWTH 21e internationale, seksespecifieke geboortegewichtstandaarden; of
  • SB, gedefinieerd door verlies van de foetus of SB > 22 weken zwangerschap.
Vanaf de zwangerschap tot 42 dagen postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Medewerkers

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP ABLE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren