Бессимптомная бактериурия при беременности в странах Европы с низким и средним уровнем дохода (ABLE)
20 января 2026 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Бессимптомная бактериурия при беременности в странах с низким и средним уровнем дохода: рандомизированное контролируемое исследование Глобальной сети исследований в области здоровья женщин и детей
Это исследование «Бессимптомная бактериурия при беременности в странах с низким и средним уровнем доходаE» (ABLE) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием двух групп, ориентированное на беременных и новорожденных.
Положительный результат этого исследования будет способствовать глобальному прогрессу в достижении Цели ВОЗ в области устойчивого развития 3.2 [Положить конец предотвратимой смертности новорожденных и детей в возрасте до 5 лет] путем изучения потенциального воздействия этой практики на снижение заболеваемости СВН/СБ и пожизненные последствия для здоровья, связанные с СВН.
Кроме того, в исследовании будут дополнительно изучены роль и потенциальные преимущества лечения антибиотиками АБ у беременных.
В общей сложности 1134 подходящих участника, или примерно 162 на каждый исследовательский центр, будут рандомизированы в исследовании исследовательскими группами в каждом из семи международных центров, которые вместе со своими партнерами из Соединенных Штатов Америки (США) участвуют в исследовании Юнис Кеннеди. Глобальная сеть исследований здоровья женщин и детей (GN) Национального института здоровья детей и человеческого развития Шрайвера (NICHD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1134
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangladesh
-
Dhaka, Bangladesh, Бангладеш
- Рекрутинг
- Icddr,B
-
Главный следователь:
- Rashidul Haque, MD
-
Главный следователь:
- SK Masum Billah
-
Контакт:
- Rashidul Haque, MD
- Номер телефона: (880-2)9827001-10
- Электронная почта: rhaque@icddrb.org
-
-
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Гватемала
- Еще не набирают
- Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
-
Контакт:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
- Электронная почта: mmaziergos@incap.org
-
Главный следователь:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
-
-
-
-
DRC
-
Kinshasa, DRC, Демократическая Республика Конго
- Еще не набирают
- Kinshasa School of Public Health
-
Главный следователь:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
-
Контакт:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- Электронная почта: antotshe@yahoo.com
-
-
-
-
Zambia
-
Lusaka, Zambia, Замбия
- Еще не набирают
- University Teaching Hospital
-
Контакт:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
- Электронная почта: chombaelwyn@gmail.com
-
Главный следователь:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Индия
- Рекрутинг
- KLE Academy of Higher Education and Research
-
Главный следователь:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
-
Контакт:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
- Номер телефона: 919448126371
- Электронная почта: sgoudar@jnmc.edu
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Еще не набирают
- Lata Medical Research Foundation
-
Контакт:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
- Электронная почта: Dr_apatel@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
-
-
-
-
Pakistan
-
Karachi, Pakistan, Пакистан
- Еще не набирают
- Aga Khan University
-
Главный следователь:
- Sarah Saleem, MD
-
Контакт:
- Sarah Saleem, MD
- Электронная почта: sarah.saleem@aku.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Лица, соответствующие следующим критериям, имеют право на рандомизацию:
- Зачислен в ГН МНХР
- Установленная беременность сроком беременности ≥12 и ≤20 недель по последней менструации и/или клинической оценке и/или УЗИ
Возраст: от 18 лет (или нижний предел допустимого возраста*) до 49 лет.
* На некоторых сайтах можно будет включать рожающих людей независимо от возраста, если они считаются взрослыми или эмансипированными несовершеннолетними. Однако на других сайтах лица должны быть не моложе 18 лет. Мы будем соблюдать местные правила.
- Выраженное понимание процедур исследования и готовность пройти скрининг, рандомизацию, введение исследуемого препарата и последующее наблюдение.
- Возможность дать информированное согласие
- Наличие одного бактериального изолята (>105 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл) в моче на момент включения в исследование.
- Намерение оставаться в районе исследования не менее 42 дней PP
Критерии исключения:
Лица, соответствующие любому из следующих критериев, не подлежат рандомизации:
- Гестационный возраст <12 недель или >20 недель
- Получали лечение любым антибиотиком в течение 14 дней до скринингового визита.
- Текущие симптомы ИМВП
- История аллергии на нитрофурантоин
- Потеря беременности/выкидыш до рандомизации
- В настоящее время принимает магнийсодержащий антацид.
- Любое заболевание/состояние (например, анемия, диабет, заболевание почек, легких), требующее немедленной медицинской помощи, оценка PI на месте.
- Регистрация в другом исследовании, которое, согласно исследованию, MOP повлияет на это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный нитрофурантоин моногидрат/макрокристаллы
Беременные пациентки с АТ рандомизированы для получения 7-дневного курса перорального приема НМ/М по 100 мг два раза в день (всего 14 доз).
|
7-дневный курс перорального приема нитрофурантоина моногидрата/макрокристаллов по 100 мг два раза в день (всего 14 доз)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Беременные пациентки с АБ, рандомизированные для получения 7-дневного курса перорального плацебо по 100 мг два раза в день (всего 14 доз).
|
7-дневный курс перорального плацебо по 100 мг два раза в день (всего 14 доз)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число маловесных уязвимых новорожденных (SVN) или мертворожденных (SB)
Временное ограничение: От беременности до 42 дней после родов
|
SVN/SB, определяемый возникновением любого из следующего:
|
От беременности до 42 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Инфекции
- Смерть
- Смерть плода
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Преждевременные роды
- Мертворождение
- Бактериурия
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нитро -соединения
- Фураны
- Нитрофураны
- Нитрофурантоин
Другие идентификационные номера исследования
- CP ABLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .