Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymptomatisk bakterieuri under graviditet i lav- og mellominntektsland (ABLE)

20. januar 2026 oppdatert av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Asymptomatisk bakterieuri i svangerskap i lav- og mellominntektsland: en randomisert kontrollert studie av det globale nettverket for helseforskning for kvinner og barn

Denne studien, Asymptomatic Bacteriuria in Pregnancy in Low- and Middle-IncomE Countries (ABLE), er designet som en 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) med fokus på gravide og nyfødte spedbarn. Et positivt resultat av denne studien vil bidra til global fremgang mot WHOs mål for bærekraftig utvikling 3.2 [Avslutt forebyggende dødsfall av nyfødte og barn under 5 år] ved å undersøke den potensielle effekten av denne praksisen for å redusere forekomsten av SVN/SB og livslange helsekonsekvenser forbundet med SVN. I tillegg vil studien videre utforske rollen og potensielle fordeler av antibiotikabehandling av AB hos det gravide individet. Totalt vil 1 134 kvalifiserte deltakere, eller omtrent 162 per forskningssted, bli randomisert i forsøket av forskerteamene på hvert av de syv internasjonale nettstedene som sammen med sine partnere i USA (USA) deltar i Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHDs) Global Network for Women's and Children's Health Research (GN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Icddr,B
        • Hovedetterforsker:
          • Rashidul Haque, MD
        • Hovedetterforsker:
          • SK Masum Billah
        • Ta kontakt med:
  • Den demokratiske republikken Kongo
    • DRC
      • Kinshasa, DRC, Den demokratiske republikken Kongo
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kinshasa School of Public Health
        • Hovedetterforsker:
          • Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
        • Ta kontakt med:
  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manolo Mazariegos, MD, MPH
  • India
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India
        • Rekruttering
        • KLE Academy of Higher Education and Research
        • Hovedetterforsker:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
        • Ta kontakt med:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
          • Telefonnummer: 919448126371
          • E-post: sgoudar@jnmc.edu
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lata Medical Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
  • Pakistan
    • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, Pakistan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aga Khan University
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Saleem, MD
        • Ta kontakt med:
  • Zambia
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for randomisering:

  • Innskrevet i GN MNHR
  • Etablert graviditet ≥12 og ≤20 uker GA ved siste menstruasjon og/eller klinisk vurdering og/eller ultralyd

  • Alder: 18 år (eller nedre aldersgrense berettiget*) til 49 år

    * Noen nettsteder vil kunne inkludere individer som føder uavhengig av alder hvis de anses som en voksen eller en frigjort mindreårig. Imidlertid vil andre nettsteder kreve at enkeltpersoner er minst 18 år gamle. Vi vil følge lokale forskrifter.

  • Uttrykt forståelse av studieprosedyrer og vilje til å fullføre screening, randomisering, administrering av studiemedisin og oppfølging
  • Kunne gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av et enkelt bakterieisolat (>105 kolonidannende enheter (CFU)/ml) i urinen ved registrering
  • Har til hensikt å forbli i studieområdet i minst 42 dager PP

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for randomisering:

  • Svangerskapsalder <12 uker eller >20 uker
  • Fikk behandling med eventuelt antibiotika innen 14 dager før screeningbesøk
  • Nåværende symptomer på UVI
  • Historie med allergi mot nitrofurantoin
  • Graviditetstap/abort før randomisering
  • Tar for tiden magnesiumholdig syrenøytraliserende middel
  • Enhver sykdom/tilstand (f.eks. anemi, diabetes, nyresykdom, lungesykdom) som krever øyeblikkelig medisinsk behandling per sted PI-vurdering
  • Påmelding til en annen prøveperiode som i henhold til studiens MOP vil påvirke denne prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller
Gravide individer med AB randomisert til å motta en 7-dagers kur med oral NM/M 100 mg to ganger daglig (totalt 14 doser)
Legemiddel: Oral nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller
7-dagers kur med oral nitrofurantoinmonohydrat/makrokrystaller 100 mg to ganger daglig (totalt 14 doser)
Placebo komparator: Placebo
Gravide individer med AB randomisert til å motta en 7-dagers kur med oral placebo 100 mg to ganger daglig (totalt 14 doser)
Annen: Placebo
7-dagers kur med oral placebo 100 mg to ganger daglig (totalt 14 doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall små sårbare nyfødte (SVN) eller dødfødsler (SB)
Tidsramme: Fra graviditet til 42 dager etter fødsel

SVN/SB, definert av forekomsten av et av følgende:

  • PTB, definert ved fødsel <37 fullførte svangerskapsuker;
  • SGA, definert ved fødselsvekt <10. persentil av vekt for svangerskapsalder, ved bruk av INTERGROWTH 21st internasjonale, kjønnsspesifikke fødselsvektstandarder; eller
  • SB, definert ved fostertap eller SB > 22 ukers svangerskap.
Fra graviditet til 42 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbeidspartnere

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP ABLE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere